探针材料对种植体周围探查的影响 (METPLA-PP)
探针材质（金属与塑料）对种植体周围探诊影响的随机临床试验
研究概览
详细说明
采用两组平行设计的随机临床试验。 符合条件的患者将按1:1比例随机分配到两个平行治疗组之一：
第1组（金属探针）：使用UNC-15金属牙周探针（HuFriedy PCPUNC156）进行种植体周探诊。
第2组（塑料探针）：使用UNC-15塑料牙周探针（HuFriedy PCVO12PT）进行种植体周探诊。
主要目的：
通过比较戴有修复体与不戴修复体时的探诊深度（ΔPS，毫米），评估探针类型（塑料与金属）是否影响单颗种植体周探诊的准确性。
次要目的：
探讨修复体设计（如穿龈轮廓、牙冠外形）和种植体位置对探诊深度值及其他临床/影像学参数的影响。
使用100毫米视觉模拟量表（VAS）记录患者报告的种植体周探诊过程中的不适感。
本研究设计遵循2023年发表于《临床牙周病学杂志》的种植牙核心结果集与测量国际共识（ID-COSM）。 方案包含了该共识为种植牙临床试验推荐的所有适用强制性结果领域。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Octavi Camps Font, DDS MS PhD
- 电话号码：+34 934 024 269
- 邮箱：ocamps@ub.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 至少存在一颗单颗骨水平种植体，采用螺丝固位的修复体直接连接至种植体（无中间基台）
- 种植体在修复体负载后至少已行使功能1年
- 根尖周X光片上无病理性骨丧失（种植体最冠部粗糙面至骨嵴距离＜3毫米）
- 能够理解并签署知情同意书
- 根据2017年世界研讨会标准定义的种植体周围健康或黏膜炎：
- 健康：无临床炎症迹象，探诊无大量（线状或滴状）出血，探诊深度较既往记录无增加，且无超出初始改建（＜2毫米）的进行性骨丧失。若无既往X光片，则影像学骨水平＜3毫米且探诊无出血和/或溢脓。
- 黏膜炎：探诊存在出血和/或溢脓，探诊深度较既往记录无增加，且无超出初始改建（＜2毫米）的骨丧失。若无既往X光片，则影像学骨水平＜3毫米且探诊有出血和/或溢脓。
排除标准：
- 粘接固位的修复体或无法移除的义齿
- 过去3个月内接受过全身性抗生素或抗炎治疗
- 妊娠或哺乳期
- 过去3个月内接受过种植体周围治疗
- 过去30天内参与过其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：金属探头
金属UNC-15牙周探针（HuFriedy PCPUNC156）
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在标准化力（0.20 N）下，每个种植体在修复体就位时和修复体拆除后分别于六个位点进行探诊。
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实验性的：塑料探头
塑料UNC-15牙周探针（HuFriedy PCVO12PT）
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在标准化力（0.20 N）下，每个种植体六个位点进行探诊，包括戴入修复体时和移除修复体后两种情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佩戴与未佩戴假体时的探诊深度差异（ΔPS，毫米）
大体时间：基线（单次临床访视）
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塑料与金属探针在种植体周围探查深度（ΔPS）的差异，由一名经过校准的检查员在每颗种植体的六个位点使用标准化探查力（20-25克）进行测量。 测量单位：毫米（mm）该主要结局是根据《临床牙周病学杂志》2023年发布的国际共识《种植牙核心结局集与测量（ID-COSM）》推荐的强制性结局领域定义的。 |
基线（单次临床访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者探查过程中的不适感（视觉模拟评分法，0-100毫米）
大体时间：在探诊后立即，于研究访视期间
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患者于种植体周围探查后立即报告的疼痛/不适。
测量单位：毫米（0-100毫米视觉模拟评分法），其中0为最小疼痛值，100为最大疼痛值。
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在探诊后立即，于研究访视期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探诊深度（PPD，毫米）
大体时间：基线（单次临床访视）
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使用标准化探诊力（20-25克）在每个种植体六个位点测量种植体周围龈沟深度。
测量单位：毫米（mm） |
基线（单次临床访视）
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角化黏膜宽度（KM，mm）
大体时间：基线（单次临床访视）
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颊侧面黏膜边缘至膜龈结合处的距离。 测量单位：毫米 (mm) |
基线（单次临床访视）
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黏膜边缘位置 (DIM, mm)
大体时间：基线（单次临床访视）
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从黏膜边缘到固定参考点的距离。
计量单位：毫米（mm）
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基线（单次临床访视）
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临床附着水平（CAL，毫米）
大体时间：基线（单次临床访视）
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计算为 PPD 和 DIM 的总和。
计量单位：毫米 (mm)
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基线（单次临床访视）
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改良菌斑指数（0-3级）
大体时间：基线（单次临床访视）
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根据改良菌斑指数（Mombelli等，1987）评估菌斑积聚情况。 将使用改良菌斑指数（Mombelli等，1987）评估每个种植体周围的菌斑沉积，该指数以0-3分制对菌斑或牙石的存在进行评分： 0 = 未检测到菌斑
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基线（单次临床访视）
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探诊出血和/或化脓（有/无）
大体时间：基线（单次临床访视）
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根据2017年世界研讨会标准，每个种植体是否存在出血和/或化脓。 计量单位：是/否 |
基线（单次临床访视）
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植入物类型（分类）
大体时间：基线（单次临床访视）
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植入体设计/类型。
测量单位：分类
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基线（单次临床访视）
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植入位置（分类）
大体时间：基线（单次临床访视）
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指定种植体是放置在骨水平还是软组织水平。测量单位：分类。
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基线（单次临床访视）
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种植体-修复体连接类型（分类）
大体时间：基线（单次临床访视）
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种植体-修复体连接类型将被记录，分类为内部或外部。 测量单位：分类 |
基线（单次临床访视）
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出射角（EA，°）
大体时间：基线（单次临床访视）
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出龈角度（EA）将在标准化根尖周X线片上测量，其定义为以下两条线之间的夹角：种植体的长轴（通过种植体体部中心的一条直线）；以及修复体外表面在冠部从种植体平台穿出点处的切线。 测量单位：度（°） |
基线（单次临床访视）
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萌出轮廓（EP）
大体时间：基线（单次临床访视）
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边缘轮廓被记录为描述修复体轮廓的定性变量。其分类依据边缘角度（EA）确定：当EA < 30°时视为凹形，当EA ≥ 30°时视为凸形。 度量单位：分类变量 |
基线（单次临床访视）
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连接轮廓距离（毫米）
大体时间：基线（单次临床访视）
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种植体-基台连接处与修复体轮廓之间的线性距离。 测量单位：毫米（mm） |
基线（单次临床访视）
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假体材料（类型）
大体时间：基线（单次临床访视）
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用于修复体的材料（例如氧化锆或金属陶瓷）。
测量单位：分类（材料类型）
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基线（单次临床访视）
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钛高度（毫米）
大体时间：基线（单次临床访视）
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该变量仅适用于使用氧化锆冠修复的种植体。 将测量支撑氧化锆修复体的钛基台（Ti-base）的垂直高度（mm）。 测量单位：毫米（mm） |
基线（单次临床访视）
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患者对手术的满意度（VAS，0-100毫米）
大体时间：在访视时探查后立即进行
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对探诊体验的总体满意度。
测量单位：毫米（0-100毫米视觉模拟评分法），其中0为最低满意度值，100为最高满意度值。
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在访视时探查后立即进行
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口腔卫生感知难度（视觉模拟评分法，0-100毫米）
大体时间：探查后立即，在研究访视时
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自我报告种植体周围卫生维护困难程度。
计量单位：毫米（0-100毫米视觉模拟评分法），其中0表示种植体周围卫生维护困难程度最低值，100表示最高值。
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探查后立即，在研究访视时
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不良事件存在情况（是/否）
大体时间：研究访视时，探测后立即
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探查期间或探查后是否存在疼痛、出血或过度不适。
测量单位：是/否
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研究访视时，探测后立即
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种植体周围诊断（健康 vs 黏膜炎）
大体时间：基线（单次临床访视）
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诊断依据2017年世界研讨会制定的联合PPD和BOP/SUP标准确立。 测量单位：分类（健康/粘膜炎） |
基线（单次临床访视）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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种植体周围粘膜炎的临床试验
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation完全的