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混合性心源性-血管麻痹性休克患者的预后 (PROMIX)

2026年1月15日 更新者：Beyls、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

混合性心源性-血管麻痹性休克患者预后：一项法国多中心队列研究

混合性心源性-血管麻痹性休克（M-CS）是一种独特且严重的心源性休克表型，其特征为心肌功能障碍与不适当的全身血管舒张并存。 尽管其具有临床相关性，但M-CS的流行病学、管理和预后仍不明确。

这项回顾性、多中心、观察性注册研究旨在评估与混合性心源性-血管麻痹性休克相关的临床结局和预后因素。 研究将分析在M-CS患者管理过程中常规收集的临床、生物学和侵入性血流动力学数据。

所有纳入患者均因心源性休克入院，伴或不伴血管麻痹，定义为低心输出量，且在存在血管麻痹时，尽管充盈压力充足并需血管加压药支持，全身血管阻力仍降低。

主要目标是描述死亡率和器官衰竭率，而次要分析将识别不良结局的决定因素和潜在的表型亚组。

PROMIX注册研究将在法国三所大学医院（亚眠-皮卡第大学医院、第戎-勃艮第大学医院和鲁昂-诺曼底大学医院）进行。

本研究为非干预性研究，仅涉及作为常规重症监护一部分获得的数据，并将首次提供对这种复杂且未被充分认识的心源性休克形式的多中心概览。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
    • Somme
      • Amiens、Somme、法国、80000
        • 招聘中
        • CHU Amiens Picardie
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
        • 副研究员：
          • Emmanuel Besnier, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将纳入因混合型心源性休克（M-CS）入住重症监护病房的成年患者（>18岁）。混合型心源性休克定义为低心输出量与（若存在）血管麻痹并存，尽管充盈压充足，仍需血管加压药支持（去甲肾上腺素>0.15 µg/kg/分钟）。 合格患者必须至少符合SCAI心源性休克B期标准。

主要数据缺失（尤其是血管加压药剂量数据）或明确反对使用其数据的患者将被排除。 该人群代表了一个异质性高危群体，兼具心源性和血管麻痹性循环衰竭特征，包括缺血性、心脏术后及脓毒性心肌病等病因。 PROMIX研究旨在通过聚类和表型分析，更好地描述这些患者的临床病程轨迹、血流动力学特征及预后。

描述

纳入标准：

  • 成年患者（>18岁）
  • 因心源性休克入住重症监护室，至少达到SCAI C级
  • 不反对数据使用

排除标准：

  • 关键数据缺失，特别是关于血管加压药剂量和结局的数据
  • 孕妇
  • 不符合资格的休克病因，包括但不限于：
  • 过敏性休克，
  • 孤立性失血性休克，
  • 严重烧伤或重大创伤，
  • 重症急性胰腺炎，
  • 暴发性肝衰竭，
  • 神经源性休克。
  • 受法律保护的成年人（监护、管理或司法保护）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
混合性心源性-血管麻痹性休克患者

根据SCAI分类至少为C级的心源性休克患者，在重症监护病房（ICU）或心脏ICU住院。

血管麻痹定义为需要去甲肾上腺素 > 0.20 µg/kg/分钟（γ/kg/分钟）以维持平均动脉压 ≥ 65 mmHg。
无血管麻痹性心源性休克患者
根据SCAI分类至少为C级的因心源性休克在重症监护病房（ICU）或心脏重症监护病房住院的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
90天全因死亡率
大体时间：90天
记录在ICU入院后90天内发生的死亡
90天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床特征与管理轨迹
大体时间：90天
该结果具有描述性质，旨在描述研究人群的特征。基线变量（例如年龄、性别、心血管病史、合并症和休克病因）将使用每个变量的适当单位（例如年、比例或类别）分别报告，而不汇总为单一的总结性指标。
90天
通过聚类进行心源性休克表型分型
大体时间：90天
使用无监督分类方法（聚类）识别亚组并比较90天死亡率。
90天
SCAI 分类的演变
大体时间：90天
SCAI分级（A至E级）在ICU住院期间的动态演变。 每个分级阶段均每日记录，贯穿整个ICU住院期。
90天
动脉压演变
大体时间：7天
评估从第0天（D0）到第7天（D7）收缩压、舒张压和平均血压（以mmHg为单位）的动态演变
7天
去甲肾上腺素当量（NEE）需求量的演变
大体时间：7天
NEE（以 µg/kg/min 表示）将在预定义的时间点：D0、D1、D3、D5 和 D7 进行计算，使用标准化转换因子将所有血管加压药物剂量表示为去甲肾上腺素当量。
7天
血管加压药物需求演变
大体时间：7天

评估使用血管加压药-正性肌力药评分（VIS）量化的血管加压药和正性肌力药支持的动态演变。

VIS是基于血管加压药和正性肌力药的标准化剂量计算得出的综合评分，分数越高表示血管加压药和正性肌力药支持力度越大（血流动力学严重程度越差）。

VIS值将在休克发生后预定的时间点（第0天、第1天、第3天、第5天和第7天）进行评估。
7天
临床结局
大体时间：90天
使用肾脏替代疗法和机械循环支持（VA-ECMO、Impella、主动脉内球囊反搏）。
90天
ICU住院时长
大体时间：90天
自进入重症监护室（ICU）起，在ICU停留的时长（天数）
90天
住院时间
大体时间：90天
自入院至出院回家期间，住院总时长（天数）。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年10月20日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年1月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PI2025_843_0187
  • N° HDH : 27130053 (其他标识符：Health Data Hub)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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