Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognos för patienter med blandad kardiogen-vasoplegisk chock (PROMIX)

15 januari 2026 uppdaterad av: Beyls, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prognos för patienter med blandad kardiogen-vasoplegisk chock: en fransk multicenter-kohort

Blandad kardiogen-vasoplegisk chock (M-CS) representerar en distinkt och svår fenotyp av kardiogen chock som kännetecknas av samtidig myokarddysfunktion och olämplig systemisk vasodilatation. Trots dess kliniska relevans är epidemiologin, behandlingen och utfallen för M-CS fortfarande dåligt definierade.

Detta retrospektiva, multricentriska, observationsregister syftar till att utvärdera de kliniska utfallen och prognostiska faktorerna som är förknippade med blandad kardiogen-vasoplegisk chock. Studien kommer att analysera kliniska, biologiska och invasiva hemodynamiska data som rutinmässigt samlas in under patienthanteringen för M-CS.

Alla inkluderade patienter kommer att ha inkommit för kardiogen chock, med eller utan vasoplegi, definierad av lågt hjärtminutvolym och, när förekommande, minskat systemiskt vaskulärt motstånd trots adekvata fyllningstryck som kräver vasopressorstöd.

Det primära syftet är att beskriva mortalitet och organfunktionssviktsfrekvenser, medan sekundära analyser kommer att identifiera bestämningsfaktorer för negativa utfall och potentiella fenotypiska undergrupper.

PROMIX-registret kommer att genomföras över tre franska universitetsjukhus (CHU Amiens-Picardie, CHU Dijon-Bourgogne och CHU Rouen-Normandie).

Denna studie är icke-interventionell och involverar endast data som erhållits som en del av rutinmässig intensivvård, och kommer att ge den första multricentriska översikten av denna komplexa och underkända form av kardiogen chock.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80000
        • Rekrytering
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
        • Underutredare:
          • Emmanuel Besnier, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera vuxna patienter (>18 år) som har inkommit till en intensivvårdsavdelning för blandad kardiogen chock (M-CS), definierad av samtidig förekomst av låg hjärtminutvolym och, när förekommande, vasoplegi som kräver vasopressortillförsel (noradrenalin >0,15 µg/kg/min) trots adekvata fyllningstryck. Berättigade patienter måste uppfylla minst SCAI-stadium B-kriterier för kardiogen chock.

Patienter med större bristande data, särskilt gällande vasopressordosering, eller de som har uttryckt motstånd mot datanvändning kommer att uteslutas. Denna population representerar en heterogen, högriskgrupp som kombinerar drag av kardiogen och vasoplegisk cirkulationssvikt, inklusive etiologier som ischemisk, postkardiotomi och septisk kardiomyopati. PROMIX-studien syftar till att bättre karakterisera kliniska förlopp, hemodynamiska profiler och utfall hos dessa patienter genom klustrings- och fenotypanalyser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (>18 år gammal)
  • Inlagd på en intensivvårdsavdelning för kardiogen chock, minst SCAI-stadium C
  • Inget motsägande till datanvändning

Exklusionskriterier:

  • Saknar nyckeldata, särskilt gällande vasopressordoser och utfall.
  • Gravida kvinnor
  • Icke-berättigade chocketiologier, inklusive men inte begränsat till:
  • Anafylaktisk chock,
  • Isolerad hemorragisk chock,
  • Svåra brännskador eller större trauma,
  • Svår akut pankreatit,
  • Fulminant leversvikt,
  • Neurogen chock.
  • Vuxen under rättsligt skydd (förmyndarskap, godmanskap eller domstolsskydd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Patienter med blandad kardiogen-vasoplegisk chock

Patienter som vårdas på en intensivvårdsavdelning (IVA) eller hjärtintensivvårdsavdelning för kardiogen chock, minst stadium C enligt SCAI-klassificeringen.

Vasoplegi definierades som behovet av norepinefrin > 0,20 µg/kg/min (γ/kg/min) för att upprätthålla ett medelarteriellt tryck ≥ 65 mmHg.
Patienter med kardiogen chock utan vasoplegi
Patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning (IVA) eller hjärtintensivvårdsavdelning för kardiogen chock, minst stadium C enligt SCAI-klassificeringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet från alla orsaker efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
dokumenterade dödsfall som inträffar inom 90 dagar efter intensivvårdsinläggning
90 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska egenskaper och hanteringsförlopp
Tidsram: 90 dagar
Detta utfall är beskrivande till sin natur och syftar till att karakterisera studiepopulationen. Baslinjevariabler (t.ex. ålder, kön, kardiovaskulär anamnes, komorbiditeter och etiologi av chock) kommer att rapporteras separat med lämpliga enheter för varje variabel (t.ex. år, proportioner eller kategorier), utan aggregering till ett enda sammanfattande mått.
90 dagar
Fenotypning av kardiogen chock genom klustring
Tidsram: 90 dagar
Identifiering av undergrupper med oövervakade klassificeringsmetoder (klustring) och jämförelse av 90-dagars dödlighet.
90 dagar
Utvecklingen av SCAI-klassificeringen
Tidsram: 90 dagar
Dynamisk utveckling av SCAI-klassificeringen (A till E) under intensivvårdistay. Varje klassificeringsstadium registreras varje dag och under hela intensivvårdistay.
90 dagar
Utveckling av arteriellt tryck
Tidsram: 7 dagar
För att bedöma den dynamiska utvecklingen av systoliskt, diastoliskt och medeltryck (i mmHg) från dag 0 (D0) till dag 7 (D7)
7 dagar
Utveckling av Norepinefrinekvivalent (NEE)-behov
Tidsram: 7 dagar
NEE (uttryckt i µg/kg/min) kommer att beräknas vid förutbestämda tidpunkter: D0, D1, D3, D5 och D7, med hjälp av standardiserade omräkningsfaktorer för att uttrycka alla vasopressordoser som norepinefrinekvivalenter.
7 dagar
Utveckling av vasopressorkrav
Tidsram: 7 dagar

För att bedöma den dynamiska utvecklingen av vasopressiv och inotrop stöd kvantifierat med Vasopressor-Inotropic Score (VIS).

VIS beräknas som ett sammansatt poäng baserat på standardiserade doser av vasopressorer och inotroper, där högre poäng indikerar högre vasopressivt och inotrop stöd (värre hemodynamisk svårighetsgrad).

VIS-värden kommer att bedömas vid förutbestämda tidpunkter: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5 och Dag 7 efter chockdebut.
7 dagar
Kliniska resultat
Tidsram: 90 dagar
Användning av njursubstitutionsbehandling och mekaniskt cirkulationsstöd (VA-ECMO, Impella, intra-aortisk ballongpump).
90 dagar
ICU-vårdtid
Tidsram: 90 dagar
Varaktighet för vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (dagar) sedan intensivvårdsinläggningen
90 dagar
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
Varaktighet för sjukhusvistelsens längd (dagar) sedan sjukhusinläggningen och hemutskrivningen.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PI2025_843_0187
  • N° HDH : 27130053 (Annan identifierare: Health Data Hub)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar