Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden ennuste sekoittuneessa kardiogeenis-vasoplegisessa sokissa (PROMIX)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Beyls, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Potilaiden ennuste sekaisessa kardiogeenis-vasoplegisessa šokissa: ranskalainen monikeskusjoukkotutkimus

Sekoittunut kardiogeenis-vasopleginen sokki (M-CS) edustaa erillistä ja vakavaa kardiogeenisen sokkin fenotyyppiä, jolle on ominaista yhtäaikainen sydänlihasdysfunktio ja sopimaton systemaattinen vasodilataatio. Sen kliinisen merkityksestä huolimatta M-CS:n epidemiologia, hoito ja lopputulokset ovat edelleen huonosti määriteltyjä.

Tämä retrospektiivinen, monikeskuksinen, havainnoiva rekisteri pyrkii arvioimaan sekoittuneeseen kardiogeenis-vasoplegiseen sokkiin liittyviä kliinisiä lopputuloksia ja ennusteellisia tekijöitä. Tutkimus analysoi M-CS-potilashoidon aikana rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä, biologisia ja invasiivisia hemodynaamisia tietoja.

Kaikki mukaan otetut potilaat on otettu vastaan kardiogeeniseen sokkiin, jossa on tai ei ole vasoplegiaa, määriteltynä alhaisena sydämen minuuttitulona ja, kun läsnä, alentuneena systemaattisena verisuonivastuksena riittävistä täyttöpaineista huolimatta, mikä vaatii vazopressori-tukea.

Ensisijaisena tavoitteena on kuvata kuolleisuus- ja elinvaurioiden esiintyvyys, kun taas toissijaiset analyysit tunnistavat haitallisten lopputulosten määräävät tekijät ja mahdolliset fenotyyppialaryhmät.

PROMIX-rekisteriä toteutetaan kolmessa ranskalaisessa yliopistosairaalassa (CHU Amiens-Picardie, CHU Dijon-Bourgogne ja CHU Rouen-Normandie).

Tämä tutkimus on ei-interventionaalinen, sisältäen vain rutiininomaista kriittistä hoitoa osana saatuja tietoja, ja se tarjoaa ensimmäisen monikeskuksisen yleiskatsauksen tästä monimutkaisesta ja tunnistamattomasta kardiogeenisen sokkin muodosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Somme
      • Amiens, Somme, Ranska, 80000
        • Rekrytointi
        • Chu Amiens Picardie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
        • Alatutkija:
          • Emmanuel Besnier, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan täysi-ikäiset potilaat (>18-vuotiaat), jotka on otettu tehohoitoon sekamuotoisen kardiogeenisen shokin (M-CS) vuoksi. Tämä määritellään matalan sydämen minuttilähdön ja, mikäli läsnä, vasoplegian yhteisvaikutuksena, joka vaatii vasopressorihoitoa (noradrenaliini >0,15 µg/kg/min) riittävistä täyttöpaineista huolimatta. Kelpoisten potilaiden on täytettävä vähintään SCAI-vaiheen B kriteerit kardiogeeniselle shokille.

Potilaat, joilta puuttuu merkittäviä tietoja, erityisesti vasopressoriannostuksesta, tai jotka ovat ilmaisseet vastustavansa tietojen käyttöä, jätetään pois. Tämä populaatio edustaa heterogeenistä, korkean riskin ryhmää, joka yhdistää kardiogeenisen ja vasoplegisen verenkiertovajauksen piirteitä, mukaan lukien iskeemisen, postkardiotomian ja septisen kardiomiopatian etiologiat. PROMIX-tutkimuksen tavoitteena on luonnehtia paremmin näiden potilaiden kliinisiä kehityskulkuja, hemodynaamisia profiileja ja lopputuloksia klusterointi- ja fenotyyppianalyysien avulla.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuispotilas (>18 vuotta vanha)
  • Teho-osastolle otettu kardiogeeniseen sokkiin, vähintään SCAI-vaihe C
  • Ei vastustusta tietojen käyttöä kohtaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Puuttuvat keskeiset tiedot, erityisesti vasopressoriannokset ja lopputulokset koskevat tiedot.
  • Raskaana olevat naiset
  • Ei-kelvolliset sokki-etiologiat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
  • Anafylaktinen sokki,
  • Eristetty hemorraginen sokki,
  • Vakavat palovammat tai suuret traumavammat,
  • Vakava akuutti haimatulehdus,
  • Fulminantti maksavaurio,
  • Neurogeeninen sokki.
  • Aikuinen, joka on oikeudellisen suojelun alainen (holhous, edunvalvonta tai oikeudellinen suojelu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Potilailla, joilla on sekaisin kardiogeenis-vasopleginen shokki

Potilaat, jotka on otettu tehohoitoon (ICU) tai sydämen tehohoitoon (CICU) kardiogeeniseen sokkiin, vähintään SCAI-luokituksen vaihe C.

Vasoplegia määriteltiin noradrenaliinin tarpeeksi > 0,20 µg/kg/min (γ/kg/min) keskimääräisen arteriaalipaineen ylläpitämiseksi ≥ 65 mmHg.
Potilaat kardiogeenisessa sokissa ilman vasoplegiaa
Potilaat, jotka on otettu tehohoitoon (ICU) tai sydämen tehohoitoon (cardiac ICU) kardiogeenisen sokki vuoksi, vähintään SCAI-luokituksen mukaisessa vaiheessa C.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolemien määrä 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
dokumentoitu kuolema, joka tapahtuu 90 päivän kuluessa tehohoitoon oton jälkeen
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset ominaisuudet ja hoitopolkujen kulku
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämä lopputulos on luonteeltaan kuvaileva ja pyrkii luonnehtimaan tutkimusväestöä. Perustason muuttujat (esim. ikä, sukupuoli, sydän- ja verisuonitaustat, komorbiditeetit ja šokin etiologia) raportoidaan erikseen käyttämällä kullekin muuttujalle sopivia yksiköitä (esim. vuodet, suhteet tai luokat) ilman, että ne yhdistetään yhteen yhteenvetomittaan.
90 päivää
Kardiogeenisen šokin fenotyypitys klusterointimenetelmällä
Aikaikkuna: 90 päivää
Alaryhmien tunnistaminen käyttämällä ohjaamattomia luokittelumenetelmiä (ryvästäminen) ja 90 päivän kuolleisuusasteiden vertailu.
90 päivää
SCAI-luokituksen kehitys
Aikaikkuna: 90 päivää
SCAI-luokituksen dynaaminen kehitys (A:sta E:hen) teho-osastolla vietetyn ajan aikana. Jokainen luokitustaso kirjataan päivittäin ja koko teho-osastolla vietetyn ajan ajan.
90 päivää
Valtimopaineen kehitys
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida systolisen, diastolisen ja keskipaineen (mmHg) dynaamista kehitystä päivästä 0 (D0) päivään 7 (D7)
7 päivää
Norepinefriini-ekvivalentin (NEE) tarpeen kehitys
Aikaikkuna: 7 päivää
NEE (ilmaistuna µg/kg/min) lasketaan ennalta määritetyissä aikapisteissä: D0, D1, D3, D5 ja D7 käyttäen standardoituja muuntokertoimia, jotta kaikki vaskonstriktoriannokset ilmaistaan noradrenaliiniekvivalenteina.
7 päivää
Vasopressoriaineen tarpeen kehitys
Aikaikkuna: 7 päivää

Arvioida vasopressori- ja inotrooppituen dynaamista kehitystä Vasopressori-Inotrooppipisteillä (VIS) kvantifioituina.

VIS lasketaan yhdistelmäpisteytyksenä perustuen vasopressoreiden ja inotrooppien standardoituihin annoksiin, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vasopressori- ja inotrooppitukea (huonompaa hemodynaamista vakavuutta).

VIS-arvioita arvioidaan ennalta määritetyinä ajanjaksoina päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7 šokin alkamisen jälkeen.
7 päivää
Kliiniset lopputulokset
Aikaikkuna: 90 päivää
Munuaisten korvaushoidon ja mekaanisen verenkiertoavun (VA-ECMO, Impella, intra-aorttipallo) käyttö.
90 päivää
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
Teho-osaston oleskelun kesto (päivää) teho-osastolle saapumisesta lähtien
90 päivää
Sairaalassa vietetty aika
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalassaolon kesto (päiviä) sairaalalle saapumisesta kotiin pääsemiseen.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PI2025_843_0187
  • N° HDH : 27130053 (Muu tunniste: Health Data Hub)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia