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混合性心原性-血管弛緩性ショック患者の予後 (PROMIX)

2026年1月15日 更新者：Beyls、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

混合性心原性-血管拡張性ショック患者の予後：フランス多施設コホート研究

混合性心原性-血管拡張性ショック（M-CS）は、心筋機能障害と不適切な全身性血管拡張が併存する、心原性ショックの独特で重篤な表現型を表します。 臨床的な重要性にもかかわらず、M-CSの疫学、管理、および転帰は未だ十分に定義されていません。

この後ろ向き、多施設共同、観察レジストリは、混合性心原性-血管拡張性ショックに関連する臨床転帰および予後因子を評価することを目的としています。 本研究では、M-CSの患者管理中に日常的に収集された臨床的、生物学的、および侵襲的血行動態データを分析します。

すべての対象患者は、心原性ショック（血管拡張の有無を問わず）で入院しており、それは低心拍出量、および存在する場合には適切な前負荷圧にもかかわらず全身血管抵抗の低下を伴い、昇圧剤支持を必要とする状態として定義されます。

主要目的は死亡率と臓器不全率を記述することであり、二次分析では有害転帰の決定因子と潜在的な表現型サブグループを特定します。

PROMIXレジストリは、フランスの3つの大学病院（CHU Amiens-Picardie、CHU Dijon-Bourgogne、およびCHU Rouen-Normandie）で実施されます。

この研究は非介入的であり、日常的な集中治療の一環として得られたデータのみを含み、この複雑で認識不足の心原性ショックの形態について初めての多施設共同概観を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80000
        • 募集
        • CHU Amiens Picardie
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
        • 副調査官：
          • Emmanuel Besnier, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、混合性心原性ショック（M-CS）で集中治療室に入室した成人患者（>18歳）を含みます。M-CSは、適切な充満圧にもかかわらず、低心拍出量と、存在する場合には昇圧薬サポート（ノルエピネフリン>0.15 µg/kg/分）を必要とする血管麻痺の共存によって定義されます。 適格患者は、少なくとも心原性ショックのSCAIステージB基準を満たす必要があります。

主要な欠落データ（特に昇圧薬投与量に関するもの）がある患者、またはデータ使用に反対を表明した患者は除外されます。 この集団は、虚血性、心臓手術後、および敗血症性心筋症の病因を含む、心原性および血管麻痺性循環不全の特徴を組み合わせた、不均一で高リスクのグループを表しています。 PROMIX研究は、クラスタリングと表現型分析を通じて、これらの患者の臨床経過、血行動態プロファイル、および転帰をよりよく特徴付けることを目的としています。

説明

対象基準：

  • 成人患者（18歳以上）
  • 心原性ショックのため集中治療室に入室、少なくともSCAIステージC以上
  • データ利用に対する異議なし

除外基準：

  • 主要データの欠落、特に昇圧剤投与量と転帰に関するデータ
  • 妊婦
  • 対象外のショック病因、以下を含むがこれらに限定されない：
  • アナフィラキシーショック、
  • 単独の出血性ショック、
  • 重度熱傷または重大外傷、
  • 重症急性膵炎、
  • 劇症肝炎、
  • 神経原性ショック。
  • 法的保護下にある成人（後見、保佐、または司法保護）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
混合性心原性-血管弛緩性ショックを有する患者

SCAI分類に従って少なくともステージCの心原性ショックのため、集中治療室（ICU）または心臓ICUに入院している患者。

血管拡張性ショックは、平均動脈圧≥65 mmHgを維持するために、ノルエピネフリン>0.20µg/kg/分（γ/kg/分）が必要とされることと定義された。
血管拡張性ショックを伴わない心原性ショックの患者
SCAI分類に従って少なくともステージCの心原性ショックのため、集中治療室（ICU）または心臓ICUに入院している患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日時点の全死亡
時間枠：90日
ICU入室後90日以内に発生した記録された死亡
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的特徴と管理経過
時間枠：90日
この結果は記述的な性質を持ち、研究対象集団の特性を明らかにすることを目的としています。 ベースライン変数（例：年齢、性別、心血管疾患の既往歴、併存疾患、ショックの原因）は、各変数に適切な単位（例：年、割合、カテゴリ）を用いて個別に報告され、単一の要約指標に集約されることはありません。
90日
クラスタリングによる心原性ショックの表現型解析
時間枠：90日
教師なし分類法（クラスタリング）を用いたサブグループの同定と、90日死亡率の比較。
90日
SCAI分類の進化
時間枠：90日
ICU滞在中のSCAI分類（AからE）の動的進化。 分類の各段階は、毎日およびICU滞在中の全期間を通じて記録されます。
90日
動脈圧の進化
時間枠：7日間
収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧（mmHg）のDay 0（D0）からDay 7（D7）までの動態的変化を評価するため
7日間
ノルエピネフリン同等物（NEE）必要量の進化
時間枠：7日間
NEE（µg/kg/minで表記）は、あらかじめ設定された時間点（D0、D1、D3、D5、D7）で、すべての昇圧薬投与量をノルエピネフリン相当量として表すための標準化された換算係数を用いて計算されます。
7日間
昇圧薬必要量の推移
時間枠：7日間

血管作動薬および強心薬の支持療法の動的変化を、血管作動薬・強心薬スコア（VIS）を用いて定量評価する。

VISは、血管作動薬および強心薬の標準化された投与量に基づく複合スコアとして計算され、スコアが高いほど血管作動薬および強心薬の支持療法が大きいことを示す（血行動態の重症度が高い）。

VIS値は、ショック発症後の所定の時間ポイント（Day 0、Day 1、Day 3、Day 5、Day 7）で評価される。
7日間
臨床アウトカム
時間枠：90日
腎代替療法および機械的循環補助（VA-ECMO、インペラ、大動脈内バルーンポンプ）の使用。
90日
ICU在院日数
時間枠：90日
ICU入院からのICU滞在期間（日）
90日
入院期間
時間枠：90日
入院から自宅退院までの入院期間（日数）
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI2025_843_0187
  • N° HDH : 27130053 (その他の識別子：Health Data Hub)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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