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南锡大学医院辅助生殖技术中心卵子捐赠 (DONOVO-Nancy)

2026年3月11日 更新者：AIMONE VIANNA Caroline、Central Hospital, Nancy, France

DONOVO-Nancy：南锡大学医院辅助生殖技术（ART）中心卵子捐赠：生物伦理法修订后捐赠者历程概述

自2021年法国生物伦理法修订以来，辅助生殖技术（ART）的适用范围扩大，导致配子捐赠请求显著增加。 在此背景下，卵母细胞捐赠仍是一种有限资源，各中心之间存在明显差异，且捐赠者短缺问题持续存在。

在南锡大学医院辅助生殖技术中心，自新法规实施以来，已有超过五十名女性启动了卵母细胞捐赠流程。 然而，并非所有候选人都能完成捐赠流程，且临床和组织结果尚未得到正式评估。

这项回顾性观察研究将评估南锡大学医院辅助生殖技术中心的卵母细胞捐赠流程。 研究人群将包括从新生物伦理法实施至2025年12月31日（研究期间）期间，所有参加初次或二次卵母细胞捐赠生物学咨询的女性。

将描述捐赠候选人的基线临床和生物学特征，包括年龄、体重指数、抗苗勒管激素水平和窦卵泡计数。

将评估接受卵母细胞取出的捐赠候选人比例，以及首次生物学咨询与卵母细胞取出之间的时间间隔。

还将分析生物学和临床结果，包括获取的卵母细胞数量、获得的成熟卵母细胞（中期II）数量、体外受精后的受精率、每次胚胎移植的临床妊娠率和活产率。

结果将与法国生物医学机构报告的国家数据进行比较，以评估该中心的活动和结果，并确定卵母细胞捐赠流程中潜在的组织和临床改进领域。

总体目标是优化捐赠者管理，改善受体患者对卵母细胞捐赠的获取。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在研究期间于南锡大学医院接受初级或次级卵母细胞捐赠评估的所有女性。 所有参加了生物学咨询并启动了捐赠评估过程的候选人均被纳入，无论其捐赠完成状态如何。

描述

纳入标准：

  • 研究期间在南锡大学医院参加初级或次级卵母细胞捐赠生物咨询的所有女性。

排除标准：

  • 研究期间未参加卵母细胞捐赠生物咨询；
  • 医学数据不足或缺失；
  • 记录在案反对将数据用于研究目的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
卵子捐赠候选人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
进行卵母细胞取出的供体候选者比例
大体时间：从首次生物学咨询到取卵，评估时间最长可达12个月

在研究期间，于南锡大学医院参加卵子捐赠生物学咨询的所有捐赠候选人中，接受卵巢刺激后进行卵子获取的患者比例。

结果将以百分比形式报告（卵子获取手术数量除以评估的捐赠候选人总数）。
从首次生物学咨询到取卵，评估时间最长可达12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
每次取卵手术平均获取的卵母细胞数量
大体时间：在取卵手术时，即卵巢刺激开始后约14-16天
经阴道取卵过程中收集的卵母细胞总数除以进行的取卵手术次数。
在取卵手术时，即卵巢刺激开始后约14-16天
从首次生物学咨询到取卵的平均时间
大体时间：从首次生物咨询到取卵，评估时间长达12个月
在完成卵巢刺激并接受取卵程序的捐赠候选人中，从首次卵子捐赠生物学咨询到取卵手术的平均时间间隔。 时间间隔将以月为单位计算。
从首次生物咨询到取卵，评估时间长达12个月
每位供卵者获取的成熟卵母细胞（中期II）中位数
大体时间：在卵母细胞获取手术时，大约在卵巢刺激开始后的14-16天
每次取卵手术获得的处于中期II阶段的成熟卵母细胞中位数。 仅计算胚胎学实验室评估时分类为中期II的卵母细胞。
在卵母细胞获取手术时，大约在卵巢刺激开始后的14-16天
体外受精或卵胞浆内单精子注射后的受精率
大体时间：受精后1天
在全部受精或注射的成熟卵母细胞中，正常受精卵母细胞（双原核）所占的比例。
受精后1天
每次胚胎移植的临床妊娠率
大体时间：从胚胎移植开始，直至通过超声波确认临床妊娠，评估持续至胚胎移植后8周
临床妊娠定义的胚胎移植周期比例，即通过超声检测到含有胎心的宫内孕囊。
从胚胎移植开始，直至通过超声波确认临床妊娠，评估持续至胚胎移植后8周
卵母细胞捐赠周期后的活产率
大体时间：从胚胎移植到分娩，评估至妊娠41周
胚胎移植周期中至少获得一次活产的比例。
从胚胎移植到分娩，评估至妊娠41周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
供体候选者的平均年龄
大体时间：基线（首次生物咨询时）
评估卵子捐赠的女性在首次生物咨询时的年龄。 结果将使用平均值和中位数进行总结。
基线（首次生物咨询时）
捐赠者候选人的平均体重指数
大体时间：基线（首次生物咨询时）
体重指数根据首次生物咨询时记录的体重（公斤）和身高（米）计算，采用标准公式：BMI = 体重（公斤）/ 身高（米²）。 BMI将以公斤/米²报告。
基线（首次生物咨询时）
供体候选者的抗苗勒管激素水平
大体时间：基线（首次生物学咨询时）
首次生物咨询时测量的血清抗缪勒管激素（AMH）水平，单位为纳克/毫升（ng/mL）。
基线（首次生物学咨询时）
供体候选人的窦卵泡计数
大体时间：基线（首次生物学咨询时）
通过经阴道超声在卵子捐赠初始评估中测量的窦卵泡数量。
基线（首次生物学咨询时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Central Hospital, Nancy, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年3月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年4月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2026PI052

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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