南锡大学医院辅助生殖技术中心卵子捐赠 (DONOVO-Nancy)
DONOVO-Nancy：南锡大学医院辅助生殖技术（ART）中心卵子捐赠：生物伦理法修订后捐赠者历程概述
自2021年法国生物伦理法修订以来，辅助生殖技术（ART）的适用范围扩大，导致配子捐赠请求显著增加。 在此背景下，卵母细胞捐赠仍是一种有限资源，各中心之间存在明显差异，且捐赠者短缺问题持续存在。
在南锡大学医院辅助生殖技术中心，自新法规实施以来，已有超过五十名女性启动了卵母细胞捐赠流程。 然而，并非所有候选人都能完成捐赠流程，且临床和组织结果尚未得到正式评估。
这项回顾性观察研究将评估南锡大学医院辅助生殖技术中心的卵母细胞捐赠流程。 研究人群将包括从新生物伦理法实施至2025年12月31日（研究期间）期间，所有参加初次或二次卵母细胞捐赠生物学咨询的女性。
将描述捐赠候选人的基线临床和生物学特征，包括年龄、体重指数、抗苗勒管激素水平和窦卵泡计数。
将评估接受卵母细胞取出的捐赠候选人比例，以及首次生物学咨询与卵母细胞取出之间的时间间隔。
还将分析生物学和临床结果，包括获取的卵母细胞数量、获得的成熟卵母细胞（中期II）数量、体外受精后的受精率、每次胚胎移植的临床妊娠率和活产率。
结果将与法国生物医学机构报告的国家数据进行比较，以评估该中心的活动和结果，并确定卵母细胞捐赠流程中潜在的组织和临床改进领域。
总体目标是优化捐赠者管理，改善受体患者对卵母细胞捐赠的获取。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Caroline AIMONE-VIANNA, PHD Medicine
- 电话号码：+33631785041
- 邮箱：c.aimonevianna@chru-nancy.fr
学习地点
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Nancy、法国
- University Hospital of Nancy (CHRU Nancy)
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接触：
- Caroline AIMONE-VIANNA
- 电话号码：+33631785041
- 邮箱：c.aimonevianna@chru-nancy.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 研究期间在南锡大学医院参加初级或次级卵母细胞捐赠生物咨询的所有女性。
排除标准：
- 研究期间未参加卵母细胞捐赠生物咨询；
- 医学数据不足或缺失；
- 记录在案反对将数据用于研究目的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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卵子捐赠候选人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进行卵母细胞取出的供体候选者比例
大体时间：从首次生物学咨询到取卵，评估时间最长可达12个月
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在研究期间，于南锡大学医院参加卵子捐赠生物学咨询的所有捐赠候选人中，接受卵巢刺激后进行卵子获取的患者比例。 结果将以百分比形式报告（卵子获取手术数量除以评估的捐赠候选人总数）。 |
从首次生物学咨询到取卵，评估时间最长可达12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次取卵手术平均获取的卵母细胞数量
大体时间：在取卵手术时，即卵巢刺激开始后约14-16天
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经阴道取卵过程中收集的卵母细胞总数除以进行的取卵手术次数。
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在取卵手术时，即卵巢刺激开始后约14-16天
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从首次生物学咨询到取卵的平均时间
大体时间：从首次生物咨询到取卵，评估时间长达12个月
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在完成卵巢刺激并接受取卵程序的捐赠候选人中，从首次卵子捐赠生物学咨询到取卵手术的平均时间间隔。
时间间隔将以月为单位计算。
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从首次生物咨询到取卵，评估时间长达12个月
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每位供卵者获取的成熟卵母细胞（中期II）中位数
大体时间：在卵母细胞获取手术时，大约在卵巢刺激开始后的14-16天
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每次取卵手术获得的处于中期II阶段的成熟卵母细胞中位数。
仅计算胚胎学实验室评估时分类为中期II的卵母细胞。
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在卵母细胞获取手术时，大约在卵巢刺激开始后的14-16天
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体外受精或卵胞浆内单精子注射后的受精率
大体时间：受精后1天
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在全部受精或注射的成熟卵母细胞中，正常受精卵母细胞（双原核）所占的比例。
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受精后1天
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每次胚胎移植的临床妊娠率
大体时间：从胚胎移植开始，直至通过超声波确认临床妊娠，评估持续至胚胎移植后8周
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临床妊娠定义的胚胎移植周期比例，即通过超声检测到含有胎心的宫内孕囊。
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从胚胎移植开始，直至通过超声波确认临床妊娠，评估持续至胚胎移植后8周
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卵母细胞捐赠周期后的活产率
大体时间：从胚胎移植到分娩，评估至妊娠41周
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胚胎移植周期中至少获得一次活产的比例。
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从胚胎移植到分娩，评估至妊娠41周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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供体候选者的平均年龄
大体时间：基线（首次生物咨询时）
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评估卵子捐赠的女性在首次生物咨询时的年龄。
结果将使用平均值和中位数进行总结。
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基线（首次生物咨询时）
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捐赠者候选人的平均体重指数
大体时间：基线（首次生物咨询时）
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体重指数根据首次生物咨询时记录的体重（公斤）和身高（米）计算，采用标准公式：BMI = 体重（公斤）/ 身高（米²）。
BMI将以公斤/米²报告。
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基线（首次生物咨询时）
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供体候选者的抗苗勒管激素水平
大体时间：基线（首次生物学咨询时）
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首次生物咨询时测量的血清抗缪勒管激素（AMH）水平，单位为纳克/毫升（ng/mL）。
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基线（首次生物学咨询时）
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供体候选人的窦卵泡计数
大体时间：基线（首次生物学咨询时）
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通过经阴道超声在卵子捐赠初始评估中测量的窦卵泡数量。
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基线（首次生物学咨询时）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2026PI052
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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