针灸预防消融术后房性心律失常复发
2026年3月26日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
针灸预防持续性心房颤动患者导管消融术后房性快速性心律失常的有效性：一项前瞻性、开放标签、随机、空白对照试验
本研究旨在评估针灸是否能减少持续性心房颤动患者导管消融术后房性心律失常的复发。 导管消融是治疗心房颤动的有效方法，但复发仍然常见，尤其是在持续性病例中。
在这项前瞻性、随机、开放标签试验中，将招募120名成功接受导管消融的持续性心房颤动患者，并将其随机分为两组。 干预组除接受标准药物治疗外，还将接受针灸治疗，而对照组仅接受标准药物治疗。
参与者将被随访12个月。 主要结局是房性心律失常的复发，包括心房颤动、心房扑动或房性心动过速。 次要结局包括心脏结构和功能、心房颤动负荷以及生活质量。
本研究将提供临床证据，证明针灸是否可以作为一种有效的辅助疗法，以改善导管消融后的结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄20至75岁 持续性心房颤动 接受首次导管消融并成功恢复窦性心律 左心房直径＜50毫米 能够理解研究内容并提供书面知情同意
排除标准：
- 过去3个月内发生心血管事件（包括卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛或心脏手术） 连续两次测量收缩压＜100mmHg的症状性低血压 严重瓣膜性心脏病或其他显著结构性心脏病 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕 有起搏器植入史 二度或三度房室传导阻滞 双分支或三分支传导阻滞 过去3个月内接受过心血管疾病针灸治疗
严重合并症，包括：
恶性肿瘤 慢性感染性疾病 严重肾功能不全（eGFR＜30毫升/分钟/1.73平方米或需要透析） 中度至重度肝功能不全（Child-Pugh分级B或C级） 贫血（血红蛋白＜90克/升） 需要类固醇治疗的系统性疾病 严重认知障碍或痴呆 酒精或物质滥用 预期寿命＜12个月 依从性差或无法提供知情同意 参与另一项介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸加标准疗法
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电针治疗于导管消融术后第二天开始。
治疗每周进行两次，持续5周，使用双侧内关穴（PC6）和间使穴（PC5）。
每次治疗期间施加低频电刺激（2 Hz）。
所有操作均由经过培训的从业人员按照标准化方案执行。
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有源比较器：仅标准疗法
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根据当前临床指南和医生判断，导管消融术后实施标准药物治疗。
这包括适当的抗心律失常药物和抗凝治疗。
整个研究期间将记录药物使用情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管消融后房性心律失常复发
大体时间：导管消融术后最多12个月（不包括3个月的空白期）
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心房性心律失常复发，定义为在3个月空白期后，通过12导联心电图或24小时动态心电图监测检测到，并由盲态电生理学家裁定的持续≥30秒的心房颤动、心房扑动或房性心动过速。
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导管消融术后最多12个月（不包括3个月的空白期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心房直径变化
大体时间：基线及导管消融术后12个月
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基线及导管消融术后12个月
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左心室舒张末期直径的变化
大体时间：基线及导管消融术后12个月
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基线及导管消融术后12个月
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左心室收缩末期内径变化
大体时间：基线及导管消融术后12个月
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基线及导管消融术后12个月
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左心室射血分数变化
大体时间：基线及导管消融术后12个月
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基线及导管消融术后12个月
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房颤负荷变化
大体时间：基线及导管消融术后12个月
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基线及导管消融术后12个月
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房颤对生活质量问卷总分的影响变化
大体时间：基线，以及导管消融术后1、3、6和12个月
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AFEQT是一种包含20个项目的房颤特异性生活质量问卷。
评分范围从0到100，分数越高表示健康状况越好/生活质量越高。 |
基线，以及导管消融术后1、3、6和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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