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匹伐他汀/依折麦布对代谢综合征血脂异常患者的疗效与安全性：一项观察性研究 (PIVOT)

2026年4月5日 更新者：JW Pharmaceutical

一项多中心、开放标签、观察性研究，旨在评估匹伐他汀/依折麦布片在患有代谢综合征的脂质异常患者中的疗效和安全性

本研究旨在真实临床环境中评估匹伐他汀/依折麦布片（匹伐他汀与依折麦布的固定剂量复方制剂）对合并代谢综合征的血脂异常患者的疗效和安全性。

由于本研究为观察性研究，参与者将根据研究者的医学判断和常规临床实践接受治疗。 本研究旨在观察治疗24周和48周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平相对于基线的变化。 安全性将通过监测48周观察期内发生的任何不良事件进行评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

这是一项多中心、开放标签、前瞻性观察性研究，旨在收集匹伐他汀/依折麦布片（2/10 mg 和 4/10 mg）在真实世界中的疗效和安全性证据。 研究人群为满足代谢综合征标准的成年血脂异常患者。

关键研究程序和目标包括：

治疗：将纳入作为常规治疗一部分被开具匹伐他汀/依折麦布片的参与者。 不会进行实验性干预或强制治疗分配。

疗效评估：主要终点是从基线（访视1）到24周（访视2）LDL-C水平变化的百分比。 次要终点包括其他血脂参数（总胆固醇、甘油三酯、HDL-C、非HDL-C、Apo B）的变化，以及在24周和48周达到目标LDL-C水平的患者百分比。

安全性评估：将记录和分析所有不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs），以评估研究药物在这一特定患者群体中的安全性特征。

持续时间：每名参与者将被观察总共48周，在基线、24周和48周进行访视。

本研究结果预计将为使用匹伐他汀/依折麦布联合疗法管理具有多种代谢风险因素的血脂异常患者的长期临床实践提供见解。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 韩国
      • Daejeon、韩国
        • 招聘中
        • Chungnam National University Hospita

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有代谢综合征的脂质代谢异常者

描述

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书时年龄为19岁
  2. 被诊断为血脂异常和代谢综合征的受试者
  3. 在访视1前4周内无降脂药物治疗史，或使用相同剂量和给药方式的降脂药物治疗8周后疗效不足的受试者
  4. 根据心血管疾病风险分组分类*，在访视1时符合以下LDL-C水平，或经研究者判断计划使用匹伐他汀/依折麦布片治疗的受试者
  5. 自愿签署研究参与知情同意书的受试者

排除标准：

  1. 标签使用注意事项中明确禁止使用匹伐他汀/依折麦布片的个体
  2. 参与本研究前4周内接受过其他研究产品（IP）或研究器械治疗，或预计在本研究期间接受此类治疗的个体
  3. 经研究者判断因其他原因难以参与研究的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
匹伐他汀/依折麦布组
被开具匹伐他汀与依折麦布固定剂量复方制剂的患有血脂异常和代谢综合征的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
百分比变化
大体时间：24周
LDL-C水平相对于基线的百分比变化
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
JW Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年6月25日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • JW25403

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

为保护研究参与者的隐私并维护申办方专有信息的保密性，不会共享个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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