匹伐他汀/依折麦布对代谢综合征血脂异常患者的疗效与安全性：一项观察性研究 (PIVOT)
一项多中心、开放标签、观察性研究，旨在评估匹伐他汀/依折麦布片在患有代谢综合征的脂质异常患者中的疗效和安全性
本研究旨在真实临床环境中评估匹伐他汀/依折麦布片（匹伐他汀与依折麦布的固定剂量复方制剂）对合并代谢综合征的血脂异常患者的疗效和安全性。
由于本研究为观察性研究，参与者将根据研究者的医学判断和常规临床实践接受治疗。 本研究旨在观察治疗24周和48周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平相对于基线的变化。 安全性将通过监测48周观察期内发生的任何不良事件进行评估。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项多中心、开放标签、前瞻性观察性研究，旨在收集匹伐他汀/依折麦布片（2/10 mg 和 4/10 mg）在真实世界中的疗效和安全性证据。 研究人群为满足代谢综合征标准的成年血脂异常患者。
关键研究程序和目标包括：
治疗：将纳入作为常规治疗一部分被开具匹伐他汀/依折麦布片的参与者。 不会进行实验性干预或强制治疗分配。
疗效评估：主要终点是从基线（访视1）到24周（访视2）LDL-C水平变化的百分比。 次要终点包括其他血脂参数（总胆固醇、甘油三酯、HDL-C、非HDL-C、Apo B）的变化，以及在24周和48周达到目标LDL-C水平的患者百分比。
安全性评估：将记录和分析所有不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs），以评估研究药物在这一特定患者群体中的安全性特征。
持续时间：每名参与者将被观察总共48周，在基线、24周和48周进行访视。
本研究结果预计将为使用匹伐他汀/依折麦布联合疗法管理具有多种代谢风险因素的血脂异常患者的长期临床实践提供见解。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：EUNJU KIM
- 电话号码：82-2-840-6983
- 邮箱：kej@jwhealthcare.com
学习地点
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Daejeon、韩国
- 招聘中
- Chungnam National University Hospita
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书时年龄为19岁
- 被诊断为血脂异常和代谢综合征的受试者
- 在访视1前4周内无降脂药物治疗史，或使用相同剂量和给药方式的降脂药物治疗8周后疗效不足的受试者
- 根据心血管疾病风险分组分类*，在访视1时符合以下LDL-C水平，或经研究者判断计划使用匹伐他汀/依折麦布片治疗的受试者
- 自愿签署研究参与知情同意书的受试者
排除标准：
- 标签使用注意事项中明确禁止使用匹伐他汀/依折麦布片的个体
- 参与本研究前4周内接受过其他研究产品（IP）或研究器械治疗，或预计在本研究期间接受此类治疗的个体
- 经研究者判断因其他原因难以参与研究的个体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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匹伐他汀/依折麦布组
被开具匹伐他汀与依折麦布固定剂量复方制剂的患有血脂异常和代谢综合征的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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百分比变化
大体时间：24周
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LDL-C水平相对于基线的百分比变化
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24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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