Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Pitavastatin/Ezetimibe hos dyslipidemipasienter med metabolsk syndrom: En observasjonsstudie (PIVOT)

5. april 2026 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En multikenter, åpen merket, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter hos pasienter med dyslipidemi som også har metabolsk syndrom

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter (en fastdosekombinasjon av Pitavastatin og Ezetimibe) hos pasienter med dyslipidemi som også har metabolsk syndrom i en klinisk virkelighetsnær setting.

Siden dette er en observasjonsstudie, vil deltakerne bli behandlet i henhold til forskerens medisinske skjønn og rutinemessig klinisk praksis. Studien har som mål å observere endringene i nivået av lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra utgangspunktet til 24 uker og 48 uker med behandling. Sikkerhet vil også bli vurdert ved å overvåke eventuelle bivirkninger som oppstår i løpet av 48 ukers observasjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-senter, åpen, prospektiv observasjonsstudie designet for å samle virkelighetsbasert dokumentasjon om effektiviteten og sikkerheten til Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter (2/10 mg og 4/10 mg). Studiepopulasjonen består av voksne pasienter med dyslipidemi som oppfyller kriteriene for metabolsk syndrom.

Nøkkelstudieprosedyrer og mål inkluderer:

Behandling: Deltakere som blir foreskrevet Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter som en del av sin rutinemessige behandling vil bli inkludert. Ingen eksperimentell intervensjon eller tvungen behandlingstildeling vil bli utført.

Effektvurdering: Det primære endepunktet er prosentvis endring i LDL-C-nivåer fra utgangspunktet (Besøk 1) til 24 uker (Besøk 2). Sekundære endepunkter inkluderer endringer i andre lipidparametere (Total kolesterol, Triglycerider, HDL-C, ikke-HDL-C, Apo B) og prosentandelen av pasienter som når sine mål-LDL-C-nivåer ved 24 og 48 uker.

Sikkerhetsvurdering: Alle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil bli registrert og analysert for å vurdere sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet i denne spesifikke pasientpopulasjonen.

Varighet: Hver deltaker vil bli observert i totalt 48 uker, med besøk ved utgangspunktet, 24 uker og 48 uker.

Resultatene fra denne studien forventes å gi kliniske innsikter i langtidsbehandlingen av dyslipidemi hos pasienter med flere metabolske risikofaktorer ved bruk av en pitavastatin/ezetimibe-kombinasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Daejeon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dyslipidemi som også har metabolsk syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 19 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke
  2. Personer diagnostisert med dyslipidemi og metabolsk syndrom
  3. Personer som ikke har behandlingshistorie med lipidregulatorer innen 4 uker før Besøk1, eller som har hatt utilstrekkelig terapeutisk effekt etter 8 ukers behandling med lipidregulatorer med samme dose og administrering
  4. Personer som oppfyller følgende LDL-C-nivåer i henhold til klassifiseringen av kardiovaskulære sykdomsrisikogrupper* ved Besøk 1, eller som er planlagt behandlet med Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter basert på forskerens vurdering
  5. Personer som frivillig signerer informert samtykkeskjema for studiedeltakelse

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer som Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter er kontraindisert for som spesifisert i merknadene for bruk
  2. Personer som ble behandlet med andre undersøkelsesprodukter (IP) eller undersøkelsesenheter innen 4 uker før deltakelse i denne studien, eller som forventes å få slik behandling under denne studien
  3. Personer som anses å ha vansker med å delta i studien av andre årsaker basert på forskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pitavastatin/Ezetimibe-gruppen
Pasienter med dyslipidemi og metabolsk syndrom som er foreskrevet en fastdosekombinasjon av Pitavastatin og Ezetimibe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring
Tidsramme: 24 uker
Prosentvis endring i LDL-kolesterolnivåer fra utgangspunktet
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
JW Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JW25403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å beskytte deltakernes personvern og for å ivareta konfidensialiteten til sponsorens proprietære informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger