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妇科控制下评估产品在女性志愿者皮肤可接受性的安全性测试

2026年4月16日 更新者：i+Med S.Coop.

在妇科控制下对健康成年女性志愿者进行的GINHI产品皮肤耐受性评估安全性人体使用测试。GINHI批次：2024年6月10日

本研究的主要目的是确认GINPI REF产品在正常使用条件下的皮肤耐受性。GINHI批次：2024年6月10日，在妇科监测下，由健康成年女性志愿者每天使用两次，通过志愿者对研究产品的感官特性和主观功效评估来实现。

其他（次要）目的是评估志愿者报告的非预期不良事件以及研究者观察到的可能反应。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康女性
  • 年龄在18至65岁之间
  • 敏感肌肤志愿者（50%）和正常肌肤志愿者（50%）
  • 菲茨帕特里克皮肤分型I至IV型的志愿者
  • 频繁使用类似产品的用户
  • 具备足够的文化水平和临床研究理解能力
  • 自愿同意参与研究并签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 研究开始时或纳入前3周内患有慢性或急性疾病的志愿者
  • 研究开始前3周内有皮肤病理状况的志愿者。
  • 正在接受药物治疗的志愿者。
  • 孕妇或哺乳期女性。
  • 对研究产品任何成分过敏的志愿者。
  • 研究开始前3周内接种过疫苗的志愿者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：GYNED 润滑剂
其他：润滑化妆品
每日早晚（或必要时）均匀涂抹于外阴部位，每次一剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疗效评估（志愿者）
大体时间：21天（研究结束）
通过一份4分制问卷（4=完全同意/1=强烈不同意）由志愿者评估该产品日常使用的适用性。
21天（研究结束）
感官特性评估（志愿者）
大体时间：21天（研究结束）
通过4点问卷评估外观意见（4 = 非常喜欢 / 1 = 完全不喜欢）。
21天（研究结束）
感官特性评估（志愿者）
大体时间：21天（研究结束）
通过4点问卷评估对产品质地的看法（4=非常喜欢/1=完全不喜欢）。
21天（研究结束）
感官特性评估（志愿者）
大体时间：21天（研究结束）
通过4点问卷评估对产品气味的主观评价（4=非常喜欢/1=完全不喜欢）。
21天（研究结束）
疗效评估（志愿者）
大体时间：21天（研究结束）
通过4点问卷（4=完全同意 / 1=强烈不同意）评估志愿者对阴道干燥的预防效果。
21天（研究结束）
疗效评估（志愿者）
大体时间：21 天（研究结束）
通过4点问卷（4=完全同意/1=强烈不同意）评估志愿者预防不适和瘙痒发作的情况。
21 天（研究结束）
疗效评估（志愿者）
大体时间：21天（研究结束）
通过四点问卷（4=完全同意/1=强烈不同意）由志愿者评估自然女性润滑度的增强情况。
21天（研究结束）
疗效评估（志愿者）
大体时间：21天（研究结束）
通过4点问卷（4 = 完全同意 / 1 = 强烈不同意）由志愿者评估该产品对阴部区域的舒缓和保湿效果。
21天（研究结束）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
目的 安全性评估（不良反应记录）
大体时间：21 天（研究结束）
根据主要研究者进行的评估，通过频率描述性分析，确定是否存在与研究产品相关的不良反应（被视为不良事件）。
21 天（研究结束）
主观安全性评估（不良反应记录）
大体时间：21天（研究结束）
志愿者观察到的不良反应评估
21天（研究结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
i+Med S.Coop.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年6月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年7月4日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年7月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HUT_UNI_24_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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