Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetstest under gynekologisk kontroll för att utvärdera hudacceptans av produkten hos kvinnliga volontärer

16 april 2026 uppdaterad av: i+Med S.Coop.

Säkerhetsprov på människa under gynekologisk kontroll för bedömning av hudacceptans för produkten GINHI REF. GINHI BATCH: 10/06/2024 på friska kvinnliga vuxna försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie var att bekräfta hudacceptansen för produkten GINPI REF. GINHI BATCH: 10/06/2024 applicerad under normala användningsförhållanden, två gånger om dagen, hos friska vuxna kvinnliga volontärer, under gynekologisk kontroll, genom utvärdering av produktens organoleptiska egenskaper och subjektiva effektivitet enligt volontärernas bedömning.

Ett annat (sekundärt) syfte var att bedöma oväntade biverkningar som rapporterats av volontärerna samt eventuella reaktioner som observerats av undersökaren.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Volontärer med känslig hud (50%) och normal hud (50%)
  • Volontärer med Fitzpatrick hudfototyp I till IV
  • Regelbundna användare av liknande produkt
  • Tillräcklig kulturell nivå och förståelse för den kliniska studien
  • Att frivilligt samtycka till att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Volontärer med kronisk eller akut sjukdom vid studieinitiering eller under de senaste 3 veckorna före inkludering
  • Volontärer med hudpatologier under de senaste 3 veckorna före studieinitiering.
  • Volontärer under farmakologisk behandling.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Volontärer med allergi mot någon av studieproduktens komponenter.
  • Vaccinerade under de senaste 3 veckorna före studieinitiering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: GYNED Glidmedel
Övrig: Lubricerande kosmetisk produkt
Fördela kosmetisk produkt jämnt på morgonen och kvällen (eller vid behov), en dos på den yttre intima området.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektutvärdering (volontär)
Tidsram: 21 dagar (slut på studien)
Utvärdering av produktens lämplighet för dagligt bruk av de frivilliga genom ett frågeformulär med 4 punkter (4 = Håller helt med / 1 = Håller inte alls med).
21 dagar (slut på studien)
Organoleptisk egenskapsutvärdering (frivillig)
Tidsram: 21 dagar (studiens slut)
Utvärdering av åsikten om utseendet genom ett 4-punkts frågeformulär (4 = Jag gillar det mycket / 1 = Jag gillar det inte alls).
21 dagar (studiens slut)
Organoleptisk egenskapsutvärdering (frivillig)
Tidsram: 21 dagar (studiens slut)
Utvärdering av åsikten om produktens textur med hjälp av ett 4-poängsfrågeformulär (4 = Jag gillar den väldigt mycket / 1 = Jag gillar den inte alls).
21 dagar (studiens slut)
Organoleptisk egenskapsevaluering (volontär)
Tidsram: 21 dagar (slut på studien)
Utvärdering av åsikten om produktens lukt genom ett 4-punkts frågeformulär (4 = Jag gillar den mycket / 1 = Jag gillar den inte alls).
21 dagar (slut på studien)
Effektutvärdering (volontär)
Tidsram: 21 dagar (slut av studie)
Utvärdering av förebyggandet av vaginal torrhet av de frivilliga med hjälp av ett 4-punkts formulär (4 = Helt medhåll / 1 = Starkt avvisande).
21 dagar (slut av studie)
Effektutvärdering (volontär)
Tidsram: 21 dagar (studiens slut)
Utvärdering av förebyggandet av obehag och klåda hos volontärerna genom ett 4-punkts frågeformulär (4 = Håller helt med / 1 = Håller inte alls med).
21 dagar (studiens slut)
Effektutvärdering (frivillig)
Tidsram: 21 dagar (studiens slut)
Utvärdering av ökningen av den naturliga kvinnliga lubricationen av frivilliga genom en 4-punkts frågeformulär (4 = Håller helt med / 1 = Håller inte alls med).
21 dagar (studiens slut)
Effektutvärdering (volontär)
Tidsram: 21 dagar (slut på studien)
Utvärdering av produkternas lugnande och fuktighetsbevarande effekt på vulvaområdet av frivilliga genom ett 4-punkts frågeformulär (4 = Håller helt med / 1 = Håller inte alls med).
21 dagar (slut på studien)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OBJECTIVE Säkerhetsbedömning (Registrering av biverkningar)
Tidsram: 21 dagar (studieavslut)
Närvaro eller frånvaro av biverkningar som bedömts vara oönskade effekter relaterade till studiprodukten, enligt bedömning utförd av huvudprövningsledaren, med beskrivande analys av frekvenser.
21 dagar (studieavslut)
SUBJEKTIV Säkerhetsbedömning (Registrering av biverkningar)
Tidsram: 21 dagar (slut på studie)
Bedömning av biverkningar som observerats av frivilliga
21 dagar (slut på studie)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
i+Med S.Coop.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUT_UNI_24_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar