Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест на безопасность под гинекологическим контролем для оценки переносимости продукта кожей у женщин-добровольцев

16 апреля 2026 г. обновлено: i+Med S.Coop.

Безопасность теста на использование человеком под гинекологическим контролем для оценки переносимости продукта GINHI кожей. ПАРТИЯ GINHI: 10/06/2024 у здоровых взрослых женщин-добровольцев

Основной целью данного исследования было подтверждение приемлемости для кожи продукта GINPI REF. Партия GINHI: 10.06.2024, применяемого в обычных условиях использования, дважды в день, у здоровых взрослых женщин-добровольцев, под гинекологическим контролем, посредством оценки органолептических характеристик и субъективной эффективности исследуемого продукта добровольцами.

Другой (вторичной) целью была оценка непредвиденных нежелательных явлений, о которых сообщали добровольцы, а также возможных реакций, наблюдаемых исследователем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Добровольцы с чувствительной кожей (50%) и нормальной кожей (50%)
  • Добровольцы с фототипом кожи по Фитцпатрику от I до IV
  • Частые пользователи аналогичных продуктов
  • Достаточный культурный уровень и понимание клинического исследования
  • Согласие на добровольное участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Добровольцы с хроническими или острыми заболеваниями на момент начала исследования или в течение последних 3 недель до включения
  • Добровольцы с кожными патологиями в течение последних 3 недель до начала исследования.
  • Добровольцы, получающие фармакологическое лечение.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Добровольцы с аллергией на любой из компонентов исследуемого продукта.
  • Вакцинированные в течение последних 3 недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: GYNED Лубрикант
Другой: Смазывающее косметическое средство
Равномерно распределяйте косметическое средство утром и вечером (или при необходимости), одну дозу на внешнюю интимную зону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка пригодности продукта для ежедневного использования добровольцами с помощью 4-балльного опросника (4 = Полностью согласен / 1 = Категорически не согласен).
21 день (конец исследования)
Оценка органолептических свойств (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка мнения о внешнем виде с помощью 4-балльного опросника (4 = очень нравится / 1 = совсем не нравится).
21 день (конец исследования)
Оценка органолептических свойств (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка мнения о текстуре продукта с помощью 4-балльной анкеты (4 = очень нравится / 1 = совсем не нравится).
21 день (конец исследования)
Оценка органолептических свойств (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка мнения о запахе продукта с помощью 4-балльного опросника (4 = очень нравится / 1 = совсем не нравится).
21 день (конец исследования)
Оценка эффективности (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка профилактики сухости влагалища участницами с помощью анкеты из 4 пунктов (4 = Полностью согласен / 1 = Категорически не согласен).
21 день (конец исследования)
Оценка эффективности (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка предотвращения возникновения дискомфорта и зуда у добровольцев с помощью 4-балльного опросника (4 = Полностью согласен / 1 = Полностью не согласен).
21 день (конец исследования)
Оценка эффективности (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка увеличения естественной женской смазки добровольцами с помощью 4-балльного опросника (4 = Полностью согласен / 1 = Категорически не согласен).
21 день (конец исследования)
Оценка эффективности (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка успокаивающего и увлажняющего действия продукта на область вульвы добровольцами с помощью анкеты из 4 пунктов (4 = Полностью согласен / 1 = Категорически не согласен).
21 день (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ (Регистрация побочных реакций)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Наличие или отсутствие нежелательных реакций, рассматриваемых как нежелательные явления, связанные с исследуемым продуктом, в соответствии с оценкой, проведенной главным исследователем, с использованием описательного анализа частот.
21 день (конец исследования)
СУБЪЕКТИВНАЯ оценка безопасности (регистрация побочных реакций)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка нежелательных реакций, наблюдаемых у добровольцев
21 день (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
i+Med S.Coop.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUT_UNI_24_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками