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Test di Sicurezza Sotto Controllo Ginecologico per Valutare l'Accettabilità Cutanea del Prodotto in Volontarie Femminili

16 aprile 2026 aggiornato da: i+Med S.Coop.

Test di Sicurezza in Uso Umano sotto Controllo Ginecologico per la Valutazione dell'Accettabilità Cutanea del Prodotto GINHI REF. GINHI LOTTO: 10/06/2024 in Volontarie Donne Adulte Sane

L'obiettivo principale di questo studio era confermare l'accettabilità cutanea del prodotto GINPI REF. GINHI BATCH: 10/06/2024 applicato in condizioni di uso normale, due volte al giorno, in volontarie adulte sane, sotto controllo ginecologico, mediante la valutazione delle caratteristiche organolettiche e dell'efficacia soggettiva del prodotto in studio da parte delle volontarie.

L'altro obiettivo (secondario) era la valutazione degli eventi avversi imprevisti segnalati dalle volontarie nonché delle possibili reazioni osservate dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in buona salute
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Volontarie con pelle sensibile (50%) e pelle normale (50%)
  • Volontarie con fototipo cutaneo di Fitzpatrick da I a IV
  • Utilizzatrici frequenti di prodotti simili
  • Livello culturale adeguato e comprensione dello studio clinico
  • Essere d'accordo a partecipare volontariamente allo studio e concedere il Consenso Informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Volontarie con malattie croniche o acute all'inizio dello studio o nelle ultime 3 settimane prima dell'inclusione
  • Volontarie con patologie cutanee nelle ultime 3 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Volontarie sotto trattamento farmacologico.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Volontarie con allergia a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio.
  • Vaccinate nelle ultime 3 settimane precedenti l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GYNED Lubricante
Altro: Prodotto cosmetico lubrificante
Distribuire il prodotto cosmetico uniformemente al mattino e alla sera (o quando necessario), una dose sulla zona intima esterna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia (volontario)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'idoneità all'uso quotidiano del prodotto da parte dei volontari mediante un questionario a 4 punti (4 = Completamente d'accordo / 1 = Fortemente in disaccordo).
21 giorni (fine dello studio)
Valutazione delle proprietà organolettiche (volontario)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'opinione sull'aspetto mediante un questionario a 4 punti (4 = Mi piace molto / 1 = Non mi piace affatto).
21 giorni (fine dello studio)
Valutazione delle proprietà organolettiche (volontario)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'opinione sulla consistenza del prodotto mediante un questionario a 4 punti (4 = Mi piace molto / 1 = Non mi piace per niente).
21 giorni (fine dello studio)
Valutazione delle proprietà organolettiche (volontario)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'opinione sull'odore del prodotto mediante un questionario a 4 punti (4 = Mi piace molto / 1 = Non mi piace per niente).
21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'efficacia (volontario)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione della prevenzione della secchezza vaginale da parte delle volontarie mediante un questionario a 4 punti (4 = Completamente d'accordo / 1 = Fortemente in disaccordo).
21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'efficacia (volontario)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione della prevenzione dell'insorgenza di fastidio e prurito da parte dei volontari mediante un questionario a 4 punti (4 = Completamente d'accordo / 1 = Fortemente in disaccordo).
21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'efficacia (volontario)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'aumento della lubrificazione femminile naturale da parte dei volontari mediante un questionario a 4 punti (4 = Completamente d'accordo / 1 = Fortemente in disaccordo).
21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'efficacia (volontario)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'effetto lenitivo e idratante del prodotto nell'area vulvare da parte dei volontari tramite un questionario a 4 punti (4 = Completamente d'accordo / 1 = Fortemente in disaccordo).
21 giorni (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA (Registrazione delle reazioni avverse)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Presenza o assenza di reazioni avverse considerate come effetti indesiderati correlati al prodotto dello studio, secondo la valutazione effettuata dal ricercatore principale, utilizzando l'analisi descrittiva delle frequenze.
21 giorni (fine dello studio)
Valutazione della sicurezza SOGGETTIVA (Registrazione delle reazioni avverse)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione delle reazioni avverse osservate dai volontari
21 giorni (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
i+Med S.Coop.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUT_UNI_24_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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