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A Study to See if Lepodisiran Can Reduce Plaque in Coronary Arteries of Adults With Elevated Lp(a) Who Have Had Heart Events or Are at High Risk (ACCLAIM-CTA)

2026年9月4日 更新者：Eli Lilly and Company

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Lepodisiran to Investigate the Effect on Coronary Plaque in Adults With Elevated Lp(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event

Lipoprotein(a), also known as Lp(a), is a protein that carries cholesterol and proteins in your blood. People with high Lp(a) have a higher risk for heart disease. The main purpose of the study is to investigate how lepodisiran, compared to a placebo, affects the amount and type of plaque in the heart's vessels using an imaging technology known as Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in adults who have high levels of Lp(a).

Participation will last about 120 weeks.

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
252

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：317-615-4559
  • 邮箱：LillyTrials@Lilly.com

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • 招聘中
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
        • 首席研究员：
          • Viktor Vass
        • 接触：
          • 电话号码：36 70 450 8040
      • Budapest、匈牙利、1122
        • 尚未招聘
        • Semmelweis University
        • 接触：
          • 电话号码：3614586840
        • 首席研究员：
          • Béla Merkely
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • 尚未招聘
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
        • 首席研究员：
          • Zsolt Zilahi
        • 接触：
          • 电话号码：0036209530430
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • 首席研究员：
          • Robert Prosecky
      • Brno、捷克语、61500
        • 招聘中
        • Top Moravia Health
        • 首席研究员：
          • Veronika Fendrychova
        • 接触：
          • 电话号码：00420 734 395 787
      • Brno、捷克语、60200
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • 首席研究员：
          • Vladimir Kincl
      • Brno、捷克语、615 00
        • 招聘中
        • EFERTUS healthcare s.r.o.
        • 首席研究员：
          • Hana Matejovska
        • 接触：
          • 电话号码：420 606 417 244
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Nightingale Research
        • 首席研究员：
          • Andrew Hamilton
      • Birtinya、澳大利亚、4575
        • 招聘中
        • University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Birtinya
        • 首席研究员：
          • Peter De Wet
      • Brisbane、澳大利亚、4064
        • 尚未招聘
        • Core Research Group
        • 接触：
          • 电话号码：61738765688
        • 首席研究员：
          • David Colquhoun
      • Burwood、澳大利亚、2134
        • 招聘中
        • Advara HeartCare - Burwood
        • 首席研究员：
          • Vincent Khoury
      • Joondalup、澳大利亚、6027
        • 招聘中
        • Advara HeartCare Joondalup
        • 首席研究员：
          • Peter Purnell
        • 接触：
          • 电话号码：61894006111
      • Leabrook、澳大利亚、5068
        • 招聘中
        • Advara HeartCare Leabrook
        • 首席研究员：
          • Jamie Morton
      • Merewether、澳大利亚、2291
        • 招聘中
        • AIM Research
        • 首席研究员：
          • Claire Morbey
        • 接触：
          • 电话号码：+61 2 4963 2323
      • Mulgrave、澳大利亚、3170
        • 尚未招聘
        • Advara HeartCare - Mulgrave
        • 接触：
          • 电话号码：(03) 8793 3800
        • 首席研究员：
          • Piyush Srivastava
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)
        • 首席研究员：
          • Carla Evangelista
      • West Perth、澳大利亚、6005
        • 招聘中
        • Clinitrials
        • 首席研究员：
          • Chris Judkins
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037-7410
        • 尚未招聘
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • 首席研究员：
          • Michael Wilkinson
        • 接触：
          • 电话号码：858-246-2510
      • Northridge、California、美国、91325
        • 招聘中
        • Valley Clinical Trials, Inc.
        • 接触：
          • 电话号码：818-678-4900
        • 首席研究员：
          • Mehrdad Ariani
      • Torrance、California、美国、90502
        • 招聘中
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ignacio Velazquez
        • 接触：
          • 电话号码：424-201-3000
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • 招聘中
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • 首席研究员：
          • Sam Lerman
        • 接触：
          • 电话号码：954-963-7100
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • 招聘中
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • 接触：
          • 电话号码：904-730-0101
        • 首席研究员：
          • Erich Schramm
      • Merritt Island、Florida、美国、32952
        • 招聘中
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • 首席研究员：
          • David Kirk
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 招聘中
        • Inpatient Research Clinic
        • 首席研究员：
          • Alexis Gutierrez
        • 接触：
          • 电话号码：786-502-4303
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • 招聘中
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
        • 接触：
          • 电话号码：407-740-8078
        • 首席研究员：
          • Monica Aggarwal
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 尚未招聘
        • CARE Institute - High Desert
        • 首席研究员：
          • David Hinchman
        • 接触：
          • 电话号码：208-398-4306
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Michael Honigberg
        • 接触：
          • 电话号码：617-726-1843
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Profound Research LLC
        • 接触：
          • 电话号码：947-254-1920
        • 首席研究员：
          • Herman-Simon Kado
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • Vector Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Bharat Mocherla
        • 接触：
          • 电话号码：702-750-000
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • 招聘中
        • Heart and Vascular Research at WellSpan Health
        • 接触：
          • 电话号码：717-851-2441
        • 首席研究员：
          • Rhian Davies
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 尚未招聘
        • Intermountain Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：801-507-4707
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Anderson
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 尚未招聘
        • Virginia Heart
        • 接触：
          • 电话号码：703-766-5920
        • 首席研究员：
          • Tariq Haddad
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Carilion Clinic
        • 首席研究员：
          • Lana Wahid
    • Washington
      • Redmond、Washington、美国、98052
        • 招聘中
        • Eastside Research Associates
        • 接触：
          • 电话号码：425-869-6828
        • 首席研究员：
          • Christopher Price
  • 英国
      • Birmingham、英国、B21 9RY
        • 招聘中
        • FutureMeds - Birmingham
        • 首席研究员：
          • Tehmina Ahmed
        • 接触：
          • 电话号码：0121 592 2050
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • 尚未招聘
        • Bristol Royal Infirmary
        • 首席研究员：
          • Kofi Antwi
      • Cheadle、英国、ST10 1NS
        • 尚未招聘
        • Cheadle Community Hospital
        • 首席研究员：
          • Mark Stone
        • 接触：
          • 电话号码：07452948414
      • Lancaster、英国、LA1 4RP
        • 尚未招聘
        • Royal Lancaster Infirmary
        • 首席研究员：
          • Mohamed Elnaggar
      • Lincoln、英国、LN2 5QY
        • 尚未招聘
        • Lincoln County Hospital
        • 首席研究员：
          • Vinod Venugopal
      • Newcastle、英国、NE6 1SG
        • 招聘中
        • Futuremeds-Newcastle
        • 首席研究员：
          • William Aspinall
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • 尚未招聘
        • The John Radcliffe Hospital
        • 首席研究员：
          • Rafail Kotronias
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • 尚未招聘
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • 电话号码：+44 114 2266159
        • 首席研究员：
          • Robert Storey
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • 招聘中
        • Lister Hospital
        • 首席研究员：
          • Mary Lynch
        • 接触：
          • 电话号码：01438 314333
      • Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
        • 招聘中
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
        • 首席研究员：
          • Anneliese Flatt
        • 接触：
          • 电话号码：01918205151
  • 荷兰
      • Enschede、荷兰、7512 KZ
        • 尚未招聘
        • Medisch Spectrum Twente
        • 首席研究员：
          • Paolo Zocca
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
        • 尚未招聘
        • Ziekenhuis St. Jansdal
        • 首席研究员：
          • Marc van der Zee
        • 接触：
          • 电话号码：0341463745
      • Leiderdorp、荷兰、2353 GA
        • 尚未招聘
        • Alrijne Ziekenhuis, locatie Leiderdorp
        • 接触：
          • 电话号码：0715828485
        • 首席研究员：
          • Tjeerd Römer
      • Venlo、荷兰、5912 BL
        • 尚未招聘
        • VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
        • 首席研究员：
          • Wouter Remkes
        • 接触：
          • 电话号码：0773205603
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15001
        • 招聘中
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 首席研究员：
          • Jose Luis Diaz Diaz
        • 接触：
          • 电话号码：34 628 544 729
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 招聘中
        • Hospital Quirón Barcelona
        • 首席研究员：
          • Fernando Cereto Castro
        • 接触：
          • 电话号码：932850000
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
        • 接触：
          • 电话号码：93 248 30 39
        • 首席研究员：
          • Diego Pérez Zerpa
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 接触：
          • 电话号码：34957010947
        • 首席研究员：
          • Jose Lopez Miranda
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • 招聘中
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • 首席研究员：
          • Rosa María Sánchez Hernández
        • 接触：
          • 电话号码：663873243
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 首席研究员：
          • Olivia Sanchez Sanchez
      • Madrid、西班牙、28040
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 首席研究员：
          • Manuel Mendez
        • 接触：
          • 电话号码：0034 913 30 30 00
      • Seville、西班牙、41009
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 首席研究员：
          • Rafael Jesús Hidalgo Urbano
        • 接触：
          • 电话号码：34955034939
      • Seville、西班牙、41013
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 首席研究员：
          • Luis Beltran
        • 接触：
          • 电话号码：0034 955 01 20 00
      • Valencia、西班牙、46014
        • 尚未招聘
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • 首席研究员：
          • Francesc Puchades

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Have an Lp(a) ≥175 nmol/L
  • Have established cardiovascular (CV) disease or are at risk for a first CV event
  • Have angiographic evidence of coronary artery disease on screening CCTA
  • If taking lipid-lowering medications, inclusive of statins or prescription strength niacin and PCSK9 inhibitors, these should be stable for 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Have had a major CV event less than 60 days before measurement of the Lp(a) level used for eligibility or uncontrolled high blood pressure at screening
  • Have moderate to severe renal dysfunction
  • Have severe heart failure
  • Have a history of coronary artery bypass graft surgery (CABG)
  • Have a planned coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft, or valvular intervention
  • Have had a procedure to remove lipoproteins from the blood or received therapy specifically targeting Lp(a)
  • Are unable to safely undergo CCTA due to medication intolerance, contrast allergies, or anatomical/technical factors

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将获得安慰剂SC
药品：安慰剂
施行SC
实验性的：Lepodisiran
Participants will receive lepodisiran subcutaneously (SC)
药品：Lepodisiran
Administered SC
其他名称：
  • LY3819469

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
Percent Change from Baseline in Noncalcified Plaque (NCP) Volume
大体时间：Baseline, Week 104
Baseline, Week 104

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
Percent Change from Baseline in Mean Fat Attenuation Index (FAI) Score
大体时间：Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Percent Change from Baseline in Lp(a) Level
大体时间：Baseline through Week 104
Baseline through Week 104
Percentage of Participants Reporting Strongly Agree or Agree on the Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Version 3.0 Items
大体时间：Week 26, Week 78
Week 26, Week 78
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of LY3819469
大体时间：Predose through Week 52
Predose through Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Eli Lilly and Company

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年6月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2029年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年9月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 27554
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J3L-MC-EZEJ (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2025-524858-34-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共享时间框架

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共享访问标准

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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