A Study to See if Lepodisiran Can Reduce Plaque in Coronary Arteries of Adults With Elevated Lp(a) Who Have Had Heart Events or Are at High Risk (ACCLAIM-CTA)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Lepodisiran to Investigate the Effect on Coronary Plaque in Adults With Elevated Lp(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event
Lipoprotein(a), also known as Lp(a), is a protein that carries cholesterol and proteins in your blood. People with high Lp(a) have a higher risk for heart disease. The main purpose of the study is to investigate how lepodisiran, compared to a placebo, affects the amount and type of plaque in the heart's vessels using an imaging technology known as Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in adults who have high levels of Lp(a).
Participation will last about 120 weeks.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール:clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号:317-615-4559
- メール:LillyTrials@Lilly.com
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037-7410
- まだ募集していません
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
主任研究者:
- Michael Wilkinson
-
コンタクト:
- 電話番号:858-246-2510
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- 募集
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
コンタクト:
- 電話番号:818-678-4900
-
主任研究者:
- Mehrdad Ariani
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
主任研究者:
- Ignacio Velazquez
-
コンタクト:
- 電話番号:424-201-3000
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- 募集
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
主任研究者:
- Sam Lerman
-
コンタクト:
- 電話番号:954-963-7100
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 募集
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
コンタクト:
- 電話番号:904-730-0101
-
主任研究者:
- Erich Schramm
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
- 募集
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
主任研究者:
- David Kirk
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Inpatient Research Clinic
-
主任研究者:
- Alexis Gutierrez
-
コンタクト:
- 電話番号:786-502-4303
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
コンタクト:
- 電話番号:407-740-8078
-
主任研究者:
- Monica Aggarwal
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- まだ募集していません
- CARE Institute - High Desert
-
主任研究者:
- David Hinchman
-
コンタクト:
- 電話番号:208-398-4306
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者:
- Michael Honigberg
-
コンタクト:
- 電話番号:617-726-1843
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Profound Research LLC
-
コンタクト:
- 電話番号:947-254-1920
-
主任研究者:
- Herman-Simon Kado
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 募集
- Vector Clinical Trials
-
主任研究者:
- Bharat Mocherla
-
コンタクト:
- 電話番号:702-750-000
-
-
Pennsylvania
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- 募集
- Heart and Vascular Research at WellSpan Health
-
コンタクト:
- 電話番号:717-851-2441
-
主任研究者:
- Rhian Davies
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- まだ募集していません
- Intermountain Medical Center
-
コンタクト:
- 電話番号:801-507-4707
-
主任研究者:
- Jeffrey Anderson
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- まだ募集していません
- Virginia Heart
-
コンタクト:
- 電話番号:703-766-5920
-
主任研究者:
- Tariq Haddad
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Carilion Clinic
-
主任研究者:
- Lana Wahid
-
-
Washington
-
Redmond、Washington、アメリカ、98052
- 募集
- Eastside Research Associates
-
コンタクト:
- 電話番号:425-869-6828
-
主任研究者:
- Christopher Price
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B21 9RY
- 募集
- FutureMeds - Birmingham
-
主任研究者:
- Tehmina Ahmed
-
コンタクト:
- 電話番号:0121 592 2050
-
Bristol、イギリス、BS2 8HW
- まだ募集していません
- Bristol Royal Infirmary
-
主任研究者:
- Kofi Antwi
-
Cheadle、イギリス、ST10 1NS
- まだ募集していません
- Cheadle Community Hospital
-
主任研究者:
- Mark Stone
-
コンタクト:
- 電話番号:07452948414
-
Lancaster、イギリス、LA1 4RP
- まだ募集していません
- Royal Lancaster Infirmary
-
主任研究者:
- Mohamed Elnaggar
-
Lincoln、イギリス、LN2 5QY
- まだ募集していません
- Lincoln County Hospital
-
主任研究者:
- Vinod Venugopal
-
Newcastle、イギリス、NE6 1SG
- 募集
- Futuremeds-Newcastle
-
主任研究者:
- William Aspinall
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- まだ募集していません
- The John Radcliffe Hospital
-
主任研究者:
- Rafail Kotronias
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- まだ募集していません
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト:
- 電話番号:+44 114 2266159
-
主任研究者:
- Robert Storey
-
Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- 募集
- Lister Hospital
-
主任研究者:
- Mary Lynch
-
コンタクト:
- 電話番号:01438 314333
-
Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
- 募集
- FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
-
主任研究者:
- Anneliese Flatt
-
コンタクト:
- 電話番号:01918205151
-
-
-
-
-
Enschede、オランダ、7512 KZ
- まだ募集していません
- Medisch Spectrum Twente
-
主任研究者:
- Paolo Zocca
-
Harderwijk、オランダ、3844 DG
- まだ募集していません
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
主任研究者:
- Marc van der Zee
-
コンタクト:
- 電話番号:0341463745
-
Leiderdorp、オランダ、2353 GA
- まだ募集していません
- Alrijne Ziekenhuis, locatie Leiderdorp
-
コンタクト:
- 電話番号:0715828485
-
主任研究者:
- Tjeerd Römer
-
Venlo、オランダ、5912 BL
- まだ募集していません
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
主任研究者:
- Wouter Remkes
-
コンタクト:
- 電話番号:0773205603
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- 募集
- Nightingale Research
-
主任研究者:
- Andrew Hamilton
-
Birtinya、オーストラリア、4575
- 募集
- University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Birtinya
-
主任研究者:
- Peter De Wet
-
Brisbane、オーストラリア、4064
- まだ募集していません
- Core Research Group
-
コンタクト:
- 電話番号:61738765688
-
主任研究者:
- David Colquhoun
-
Burwood、オーストラリア、2134
- 募集
- Advara HeartCare - Burwood
-
主任研究者:
- Vincent Khoury
-
Joondalup、オーストラリア、6027
- 募集
- Advara HeartCare Joondalup
-
主任研究者:
- Peter Purnell
-
コンタクト:
- 電話番号:61894006111
-
Leabrook、オーストラリア、5068
- 募集
- Advara HeartCare Leabrook
-
主任研究者:
- Jamie Morton
-
Merewether、オーストラリア、2291
- 募集
- AIM Research
-
主任研究者:
- Claire Morbey
-
コンタクト:
- 電話番号:+61 2 4963 2323
-
Mulgrave、オーストラリア、3170
- まだ募集していません
- Advara HeartCare - Mulgrave
-
コンタクト:
- 電話番号:(03) 8793 3800
-
主任研究者:
- Piyush Srivastava
-
South Brisbane、オーストラリア、4101
- 募集
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)
-
主任研究者:
- Carla Evangelista
-
West Perth、オーストラリア、6005
- 募集
- Clinitrials
-
主任研究者:
- Chris Judkins
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15001
- 募集
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
主任研究者:
- Jose Luis Diaz Diaz
-
コンタクト:
- 電話番号:34 628 544 729
-
Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- Hospital Quirón Barcelona
-
主任研究者:
- Fernando Cereto Castro
-
コンタクト:
- 電話番号:932850000
-
Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
コンタクト:
- 電話番号:93 248 30 39
-
主任研究者:
- Diego Pérez Zerpa
-
Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
コンタクト:
- 電話番号:34957010947
-
主任研究者:
- Jose Lopez Miranda
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- 募集
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
主任研究者:
- Rosa María Sánchez Hernández
-
コンタクト:
- 電話番号:663873243
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
主任研究者:
- Olivia Sanchez Sanchez
-
Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Hospital Clínico San Carlos
-
主任研究者:
- Manuel Mendez
-
コンタクト:
- 電話番号:0034 913 30 30 00
-
Seville、スペイン、41009
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
主任研究者:
- Rafael Jesús Hidalgo Urbano
-
コンタクト:
- 電話番号:34955034939
-
Seville、スペイン、41013
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
主任研究者:
- Luis Beltran
-
コンタクト:
- 電話番号:0034 955 01 20 00
-
Valencia、スペイン、46014
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario de Valencia
-
主任研究者:
- Francesc Puchades
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 91
- 募集
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
主任研究者:
- Robert Prosecky
-
Brno、チェコ、61500
- 募集
- Top Moravia Health
-
主任研究者:
- Veronika Fendrychova
-
コンタクト:
- 電話番号:00420 734 395 787
-
Brno、チェコ、60200
- 募集
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
主任研究者:
- Vladimir Kincl
-
Brno、チェコ、615 00
- 募集
- EFERTUS healthcare s.r.o.
-
主任研究者:
- Hana Matejovska
-
コンタクト:
- 電話番号:420 606 417 244
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1036
- 募集
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
主任研究者:
- Viktor Vass
-
コンタクト:
- 電話番号:36 70 450 8040
-
Budapest、ハンガリー、1122
- まだ募集していません
- Semmelweis University
-
コンタクト:
- 電話番号:3614586840
-
主任研究者:
- Béla Merkely
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- まだ募集していません
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
主任研究者:
- Zsolt Zilahi
-
コンタクト:
- 電話番号:0036209530430
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Have an Lp(a) ≥175 nmol/L
- Have established cardiovascular (CV) disease or are at risk for a first CV event
- Have angiographic evidence of coronary artery disease on screening CCTA
- If taking lipid-lowering medications, inclusive of statins or prescription strength niacin and PCSK9 inhibitors, these should be stable for 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Have had a major CV event less than 60 days before measurement of the Lp(a) level used for eligibility or uncontrolled high blood pressure at screening
- Have moderate to severe renal dysfunction
- Have severe heart failure
- Have a history of coronary artery bypass graft surgery (CABG)
- Have a planned coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft, or valvular intervention
- Have had a procedure to remove lipoproteins from the blood or received therapy specifically targeting Lp(a)
- Are unable to safely undergo CCTA due to medication intolerance, contrast allergies, or anatomical/technical factors
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者はプラセボSCを受け取ります
|
管理SC
|
|
実験的:Lepodisiran
Participants will receive lepodisiran subcutaneously (SC)
|
Administered SC
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Noncalcified Plaque (NCP) Volume
時間枠:Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Mean Fat Attenuation Index (FAI) Score
時間枠:Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Percent Change from Baseline in Lp(a) Level
時間枠:Baseline through Week 104
|
Baseline through Week 104
|
|
Percentage of Participants Reporting Strongly Agree or Agree on the Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Version 3.0 Items
時間枠:Week 26, Week 78
|
Week 26, Week 78
|
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of LY3819469
時間枠:Predose through Week 52
|
Predose through Week 52
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 27554
- 2025 (米国 NIH グラント/契約:Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J3L-MC-EZEJ (その他の識別子:Eli Lilly and Company)
- 2025-524858-34-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。