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每日甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (TMS) 和每周三次 TMS 预防 HIV 感染患者 PCP 的随机、比较、前瞻性研究

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

比较磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶 (SMX/TMP; TMS) 的两种给药方案（每日一次和每周三次）在预防高危 HIV 感染患者卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 中的安全性和有效性。

先前的测试表明，每天给予 SMX/TMP 可有效预防 PCP 复发，并且可能有效预防从未发生 PCP 的患者。由于 SMX/TMP 会引起副作用，因此本研究将尝试确定该组合的最安全和最有效剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：磺胺甲恶唑甲氧苄啶

详细说明

患者每天或每周三次口服 SMX/TMP。每 4 个月对患者进行一次临床评估。每天服用 SMX/TMP 的患者如果出现药物相关毒性，可以改用每周三次的 SMX/TMP。随访时间为 12 个月。

研究类型

介入性

注册

2500

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94110
    - Community Consortium of San Francisco
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国、19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Univ of Maryland at Baltimore
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Baltimore Trials
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark、New Jersey、美国、07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - Partners Research
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - Univ Hosp / HIV - ID Clinic
- New York
  - Bronx、New York、美国、10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn、New York、美国、11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York、New York、美国、10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York、New York、美国、10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Philadelphia FIGHT
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98144
    - Univ of Washington / Pacific Med Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备：

艾滋病毒感染。
CD4 计数 <= 200 个细胞/mm3 或既往 PCP 病史。
无活动性肺孢子虫病。患者或其监护人必须签署知情同意书。怀孕患者是否符合临床医生的判断。不符合要求的实验室值的患者可能符合临床医生的判断。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状和状况的患者：

已知对磺胺类药物或甲氧苄氨嘧啶的治疗限制性反应。

并发用药：

排除：

其他 PCP 预防措施或具有抗 PCP 活性的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Glaxo Wellcome

调查人员

学习椅：W El-Sadr
学习椅：R Luskin-Hawk

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Simon PM, Morse EV, Besch L. Barriers to compliance among women co-enrolled in a PCP prophylaxis and compliance protocol. HIV Infect Women Conf. 1995 Feb 22-24:P109
El-Sadr WM, Luskin-Hawk R, Yurik TM, Walker J, Abrams D, John SL, Sherer R, Crane L, Labriola A, Caras S, Pulling C, Hafner R. A randomized trial of daily and thrice-weekly trimethoprim-sulfamethoxazole for the prevention of Pneumocystis carinii pneumonia in human immunodeficiency virus-infected persons. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA). Clin Infect Dis. 1999 Oct;29(4):775-83. doi: 10.1086/520433.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1996年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日