Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, vergelijkende, prospectieve studie van dagelijkse trimethoprim/sulfamethoxazol (TMS) en driemaal wekelijkse TMS voor profylaxe tegen PCP bij hiv-geïnfecteerde patiënten

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en werkzaamheid van twee doseringsregimes (dagelijks en driemaal per week) van sulfamethoxazol / trimethoprim (SMX / TMP; TMS) te vergelijken bij de preventie van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) bij hiv-geïnfecteerde patiënten met een hoog risico.

Eerdere tests hebben aangetoond dat dagelijks gegeven SMX/TMP effectief is bij het voorkomen van herhaling van PCP en mogelijk effectief is bij het voorkomen van PCP bij patiënten die het nooit hebben ontwikkeld. Omdat SMX/TMP bijwerkingen kan veroorzaken, zal deze studie proberen de veiligste en meest effectieve dosis van deze combinatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere tests hebben aangetoond dat dagelijks gegeven SMX/TMP effectief is bij het voorkomen van herhaling van PCP en mogelijk effectief is bij het voorkomen van PCP bij patiënten die het nooit hebben ontwikkeld. Omdat SMX/TMP bijwerkingen kan veroorzaken, zal deze studie proberen de veiligste en meest effectieve dosis van deze combinatie te bepalen.

Patiënten krijgen dagelijks of driemaal per week oraal SMX/TMP. Patiënten worden elke 4 maanden klinisch geëvalueerd. Patiënten op dagelijkse SMX/TMP die een geneesmiddelgerelateerde toxiciteit ontwikkelen, kunnen worden overgezet op driemaal per week SMX/TMP. Duur van de follow-up is 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

2500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Univ Hosp / HIV - ID Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • CD4-telling <= 200 cellen/mm3 OF een voorgeschiedenis van eerdere PCP.
  • Geen actieve pneumocystose. Patiënten of hun voogden moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen. Zwangere patiënten komen in aanmerking naar goeddunken van de clinicus. Patiënten die niet aan de vereiste laboratoriumwaarden voldoen, kunnen naar goeddunken van de clinicus in aanmerking komen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Bekende behandelingsbeperkende reactie op sulfonamiden of trimethoprim.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere PCP-profylaxe of medicatie met anti-PCP-activiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Glaxo Wellcome

Onderzoekers

  • Studie stoel: W El-Sadr
  • Studie stoel: R Luskin-Hawk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPCRA 006
  • 11558 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren