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Um estudo randomizado, comparativo e prospectivo de trimetoprima / sulfametoxazol (TMS) diário e TMS três vezes por semana para profilaxia contra PCP em pacientes infectados pelo HIV

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Comparar a segurança e eficácia de dois regimes de dosagem (diariamente e três vezes por semana) de sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP; TMS) na prevenção da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) em pacientes de alto risco infectados pelo HIV.

Testes anteriores mostraram que o SMX/TMP administrado diariamente é eficaz na prevenção da recorrência da PCP e pode ser eficaz na prevenção da PCP em pacientes que nunca a desenvolveram. Como o SMX/TMP pode causar efeitos colaterais, este estudo tentará determinar a dose mais segura e eficaz dessa combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Testes anteriores mostraram que o SMX/TMP administrado diariamente é eficaz na prevenção da recorrência da PCP e pode ser eficaz na prevenção da PCP em pacientes que nunca a desenvolveram. Como o SMX/TMP pode causar efeitos colaterais, este estudo tentará determinar a dose mais segura e eficaz dessa combinação.

Os pacientes recebem SMX/TMP por via oral diariamente ou três vezes por semana. Os pacientes são avaliados clinicamente a cada 4 meses. Pacientes em uso diário de SMX/TMP que desenvolvem toxicidade relacionada ao medicamento podem mudar para SMX/TMP três vezes por semana. A duração do seguimento é de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

2500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ Hosp / HIV - ID Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • infecção pelo HIV.
  • Contagem de CD4 <= 200 células/mm3 OU história de PCP anterior.
  • Sem pneumocistose ativa. Os pacientes ou seus responsáveis ​​devem assinar o consentimento informado. Pacientes grávidas são elegíveis a critério do médico. Os pacientes que não atendem aos valores laboratoriais exigidos podem ser elegíveis a critério do médico.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

  • Reação limitante do tratamento conhecida a sulfonamidas ou trimetoprima.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Outra profilaxia de PCP ou medicação com atividade anti-PCP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Cadeira de estudo: W El-Sadr
  • Cadeira de estudo: R Luskin-Hawk

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPCRA 006
  • 11558 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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