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Un estudio prospectivo, comparativo y aleatorizado de trimetoprim/sulfametoxazol (TMS) diario y TMS tres veces por semana para la profilaxis contra la PCP en pacientes infectados por el VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Comparar la seguridad y la eficacia de dos regímenes de dosificación (diario y tres veces por semana) de sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP; TMS) en la prevención de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en pacientes infectados por el VIH de alto riesgo.

Pruebas anteriores han demostrado que SMX/TMP administrado diariamente es eficaz para prevenir la recurrencia de la PCP y puede ser eficaz para prevenir la PCP en pacientes que nunca la han desarrollado. Debido a que SMX/TMP puede causar efectos secundarios, este estudio intentará determinar la dosis más segura y efectiva de esta combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pruebas anteriores han demostrado que SMX/TMP administrado diariamente es eficaz para prevenir la recurrencia de la PCP y puede ser eficaz para prevenir la PCP en pacientes que nunca la han desarrollado. Debido a que SMX/TMP puede causar efectos secundarios, este estudio intentará determinar la dosis más segura y efectiva de esta combinación.

Los pacientes reciben SMX/TMP por vía oral diariamente o tres veces por semana. Los pacientes son evaluados clínicamente cada 4 meses. Los pacientes que reciben SMX/TMP diariamente que desarrollan una toxicidad relacionada con el fármaco pueden cambiar a SMX/TMP tres veces por semana. La duración del seguimiento es de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

2500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ Hosp / HIV - ID Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • infección por VIH
  • Recuento de CD4 <= 200 células/mm3 O antecedentes de PCP anterior.
  • Sin neumocistosis activa. Los pacientes o sus tutores deben firmar el consentimiento informado. Las pacientes embarazadas son elegibles a discreción del médico. Los pacientes que no cumplan con los valores de laboratorio requeridos pueden ser elegibles a discreción del médico.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

  • Reacción conocida limitante del tratamiento a las sulfonamidas o trimetoprima.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Otra profilaxis de PCP o medicación con actividad anti-PCP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Silla de estudio: W El-Sadr
  • Silla de estudio: R Luskin-Hawk

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPCRA 006
  • 11558 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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