Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, összehasonlító, prospektív vizsgálat a napi trimetoprim/szulfametoxazol (TMS) és a heti háromszori TMS-ről a PCP elleni profilaxis HIV-fertőzött betegeknél

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A szulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP; TMS) két adagolási rendjének (napi és háromszori) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) megelőzésében magas kockázatú HIV-fertőzött betegeknél.

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a naponta adott SMX/TMP hatékonyan megelőzi a PCP kiújulását, és hatékony lehet a PCP megelőzésében olyan betegeknél, akiknél még soha nem alakult ki. Mivel az SMX/TMP mellékhatásokat okozhat, ez a tanulmány megpróbálja meghatározni ennek a kombinációnak a legbiztonságosabb és leghatékonyabb dózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Szulfametoxazol-trimetoprim

Részletes leírás

A betegek SMX/TMP-t kapnak szájon át naponta vagy háromszor hetente. A betegeket 4 havonta klinikailag értékelik. A napi SMX/TMP-t kapó betegek, akiknél gyógyszerrel összefüggő toxicitás alakul ki, átállíthatók heti háromszori SMX/TMP-re. Az utánkövetés időtartama 12 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

2500

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - Baltimore Trials
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
    - Partners Research
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
    - Univ Hosp / HIV - ID Clinic
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98144
    - Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

HIV fertőzés.
CD4-szám <= 200 sejt/mm3 VAGY az anamnézisben szereplő PCP.
Nincs aktív pneumocystosis. A betegeknek vagy gondviselőiknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A terhes betegek a klinikus belátása szerint jogosultak erre. Azok a betegek, akik nem felelnek meg az előírt laboratóriumi értékeknek, a klinikus belátása szerint jogosultak lehetnek.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel és állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

Ismert kezelést korlátozó reakció szulfonamidokra vagy trimetoprimre.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

Egyéb PCP profilaxis vagy anti-PCP aktivitású gyógyszeres kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Glaxo Wellcome

Nyomozók

Tanulmányi szék: W El-Sadr
Tanulmányi szék: R Luskin-Hawk

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Simon PM, Morse EV, Besch L. Barriers to compliance among women co-enrolled in a PCP prophylaxis and compliance protocol. HIV Infect Women Conf. 1995 Feb 22-24:P109
El-Sadr WM, Luskin-Hawk R, Yurik TM, Walker J, Abrams D, John SL, Sherer R, Crane L, Labriola A, Caras S, Pulling C, Hafner R. A randomized trial of daily and thrice-weekly trimethoprim-sulfamethoxazole for the prevention of Pneumocystis carinii pneumonia in human immunodeficiency virus-infected persons. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA). Clin Infect Dis. 1999 Oct;29(4):775-83. doi: 10.1086/520433.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1996. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CPCRA 006
11558 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .