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Uno studio randomizzato, comparativo e prospettico su trimetoprim giornaliero/sulfametossazolo (TMS) e TMS trisettimanale per la profilassi contro la PCP in pazienti con infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio (giornaliero e tre volte alla settimana) di sulfametossazolo/trimetoprim (SMX/TMP; TMS) nella prevenzione della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) in pazienti con infezione da HIV ad alto rischio.

Test precedenti hanno dimostrato che SMX/TMP somministrato giornalmente è efficace nel prevenire le recidive di PCP e può essere efficace nel prevenire la PCP in pazienti che non l'hanno mai sviluppato. Poiché SMX/TMP può causare effetti collaterali, questo studio tenterà di determinare la dose più sicura ed efficace di questa combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Test precedenti hanno dimostrato che SMX/TMP somministrato giornalmente è efficace nel prevenire le recidive di PCP e può essere efficace nel prevenire la PCP in pazienti che non l'hanno mai sviluppato. Poiché SMX/TMP può causare effetti collaterali, questo studio tenterà di determinare la dose più sicura ed efficace di questa combinazione.

I pazienti ricevono SMX/TMP per via orale su base giornaliera o tre volte alla settimana. I pazienti vengono valutati clinicamente ogni 4 mesi. I pazienti che assumono giornalmente SMX/TMP che sviluppano una tossicità correlata al farmaco possono passare a SMX/TMP tre volte alla settimana. La durata del follow-up è di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Univ Hosp / HIV - ID Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Conta dei CD4 <= 200 cellule/mm3 O una storia di precedente PCP.
  • Nessuna pneumocistosi attiva. I pazienti oi loro tutori devono firmare il consenso informato. Le pazienti in gravidanza sono eleggibili a discrezione del medico. I pazienti che non soddisfano i valori di laboratorio richiesti possono essere idonei a discrezione del medico.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Reazione nota limitante il trattamento ai sulfonamidi o al trimetoprim.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Altre profilassi PCP o farmaci con attività anti-PCP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Glaxo Wellcome

Investigatori

  • Cattedra di studio: W El-Sadr
  • Cattedra di studio: R Luskin-Hawk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 006
  • 11558 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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