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Eine randomisierte, vergleichende, prospektive Studie mit täglicher Trimethoprim / Sulfamethoxazol (TMS) und dreimal wöchentlicher TMS zur Prophylaxe gegen PCP bei HIV-infizierten Patienten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Es sollten die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata (täglich und dreimal wöchentlich) von Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX/TMP; TMS) bei der Prävention von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei Hochrisiko-HIV-infizierten Patienten verglichen werden.

Frühere Tests haben gezeigt, dass die tägliche Gabe von SMX/TMP das Wiederauftreten von PCP wirksam verhindert und bei der Verhinderung von PCP bei Patienten, die es nie entwickelt haben, wirksam sein kann. Da SMX/TMP Nebenwirkungen verursachen kann, wird in dieser Studie versucht, die sicherste und wirksamste Dosis dieser Kombination zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Tests haben gezeigt, dass die tägliche Gabe von SMX/TMP das Wiederauftreten von PCP wirksam verhindert und bei der Verhinderung von PCP bei Patienten, die es nie entwickelt haben, wirksam sein kann. Da SMX/TMP Nebenwirkungen verursachen kann, wird in dieser Studie versucht, die sicherste und wirksamste Dosis dieser Kombination zu bestimmen.

Die Patienten erhalten täglich oder dreimal wöchentlich SMX/TMP oral. Die Patienten werden alle 4 Monate klinisch untersucht. Patienten, die täglich SMX/TMP erhalten und eine arzneimittelbedingte Toxizität entwickeln, können auf dreimal wöchentliches SMX/TMP umgestellt werden. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Univ Hosp / HIV - ID Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • CD4-Zellzahl <= 200 Zellen/mm3 ODER eine Vorgeschichte von PCP.
  • Keine aktive Pneumozystose. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben. Schwangere Patientinnen sind nach Ermessen des Arztes berechtigt. Patienten, die die erforderlichen Laborwerte nicht erfüllen, können nach Ermessen des Arztes zugelassen werden.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte behandlungslimitierende Reaktion auf Sulfonamide oder Trimethoprim.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere PCP-Prophylaxe oder Medikamente mit Anti-PCP-Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: W El-Sadr
  • Studienstuhl: R Luskin-Hawk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 006
  • 11558 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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