Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, srovnávací, prospektivní studie denního trimethoprimu/sulfamethoxazolu (TMS) a TMS třikrát týdně pro profylaxi proti PCP u pacientů infikovaných HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porovnat bezpečnost a účinnost dvou dávkovacích režimů (denně a třikrát týdně) sulfamethoxazolu/trimethoprimu (SMX/TMP; TMS) v prevenci pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) u vysoce rizikových pacientů infikovaných HIV.

Předchozí testy ukázaly, že SMX/TMP podávaný denně je účinný v prevenci recidivy PCP a může být účinný v prevenci PCP u pacientů, u kterých se nikdy nerozvinul. Protože SMX/TMP může způsobit nežádoucí účinky, pokusí se tato studie určit nejbezpečnější a nejúčinnější dávku této kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí testy ukázaly, že SMX/TMP podávaný denně je účinný v prevenci recidivy PCP a může být účinný v prevenci PCP u pacientů, u kterých se nikdy nerozvinul. Protože SMX/TMP může způsobit nežádoucí účinky, pokusí se tato studie určit nejbezpečnější a nejúčinnější dávku této kombinace.

Pacienti dostávají SMX/TMP perorálně denně nebo třikrát týdně. Pacienti jsou klinicky hodnoceni každé 4 měsíce. Pacienti na denním SMX/TMP, u kterých se rozvine toxicita související s lékem, mohou být převedeni na SMX/TMP podávané třikrát týdně. Délka sledování je 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

2500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Univ Hosp / HIV - ID Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Počet CD4 <= 200 buněk/mm3 NEBO předchozí PCP v anamnéze.
  • Žádná aktivní pneumocystóza. Pacienti nebo jejich opatrovníci musí podepsat informovaný souhlas. Těhotné pacientky jsou způsobilé podle uvážení lékaře. Pacienti, kteří nesplňují požadované laboratorní hodnoty, mohou být způsobilí podle uvážení lékaře.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Známá reakce omezující léčbu na sulfonamidy nebo trimethoprim.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiná profylaxe PCP nebo léky s anti-PCP aktivitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: W El-Sadr
  • Studijní židle: R Luskin-Hawk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPCRA 006
  • 11558 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Sulfamethoxazol-trimethoprim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit