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Une étude randomisée, comparative et prospective sur le triméthoprime / sulfaméthoxazole (TMS) quotidien et le TMS trois fois par semaine pour la prophylaxie contre le PCP chez les patients infectés par le VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Comparer l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques (quotidien et trois fois par semaine) de sulfaméthoxazole/triméthoprime (SMX/TMP ; TMS) dans la prévention de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) chez les patients infectés par le VIH à haut risque.

Des tests antérieurs ont montré que le SMX/TMP administré quotidiennement est efficace pour prévenir la récidive du PCP et peut être efficace pour prévenir le PCP chez les patients qui ne l'ont jamais développé. Étant donné que le SMX/TMP peut provoquer des effets secondaires, cette étude tentera de déterminer la dose la plus sûre et la plus efficace de cette combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Sulfaméthoxazole-Triméthoprime

Description détaillée

Les patients reçoivent du SMX/TMP par voie orale sur une base quotidienne ou trois fois par semaine. Les patients sont évalués cliniquement tous les 4 mois. Les patients sous SMX/TMP quotidiens qui développent une toxicité liée au médicament peuvent passer au SMX/TMP trois fois par semaine. La durée du suivi est de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

2500

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Baltimore Trials
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - Partners Research
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - Univ Hosp / HIV - ID Clinic
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, États-Unis, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, États-Unis, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98144
    - Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

infection par le VIH.
Numération des CD4 <= 200 cellules/mm3 OU antécédents de PCP.
Pas de pneumocystose active. Les patients ou leurs tuteurs doivent signer un consentement éclairé. Les patientes enceintes sont éligibles à la discrétion du clinicien. Les patients qui ne répondent pas aux valeurs de laboratoire requises peuvent être éligibles à la discrétion du clinicien.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

Réaction connue limitant le traitement aux sulfamides ou au triméthoprime.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Autre prophylaxie PCP ou médicament ayant une activité anti-PCP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Glaxo Wellcome

Les enquêteurs

Chaise d'étude: W El-Sadr
Chaise d'étude: R Luskin-Hawk

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Simon PM, Morse EV, Besch L. Barriers to compliance among women co-enrolled in a PCP prophylaxis and compliance protocol. HIV Infect Women Conf. 1995 Feb 22-24:P109
El-Sadr WM, Luskin-Hawk R, Yurik TM, Walker J, Abrams D, John SL, Sherer R, Crane L, Labriola A, Caras S, Pulling C, Hafner R. A randomized trial of daily and thrice-weekly trimethoprim-sulfamethoxazole for the prevention of Pneumocystis carinii pneumonia in human immunodeficiency virus-infected persons. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA). Clin Infect Dis. 1999 Oct;29(4):775-83. doi: 10.1086/520433.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CPCRA 006
11558 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .