Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, сравнительное, проспективное исследование ежедневного применения триметоприма/сульфаметоксазола (ТМС) и ТМС три раза в неделю для профилактики пневмоцистной пневмонии у ВИЧ-инфицированных пациентов

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Сравнить безопасность и эффективность двух режимов дозирования (ежедневно и три раза в неделю) сульфаметоксазола/триметоприма (SMX/TMP; TMS) в профилактике пневмоцистной пневмонии (PCP) у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском.

Предыдущие тесты показали, что ежедневный прием SMX/TMP эффективен для предотвращения рецидива пневмоцистной пневмонии и может быть эффективным для профилактики пневмоцистной пневмонии у пациентов, у которых она никогда не развивалась. Поскольку SMX/TMP может вызывать побочные эффекты, в этом исследовании будет предпринята попытка определить самую безопасную и наиболее эффективную дозу этой комбинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Сульфаметоксазол-триметоприм

Подробное описание

Пациенты получают SMX/TMP перорально ежедневно или трижды в неделю. Пациенты проходят клиническое обследование каждые 4 месяца. Пациенты, получающие ежедневно SMX/TMP, у которых развилась токсичность, связанная с препаратом, могут быть переведены на SMX/TMP трижды в неделю. Продолжительность наблюдения 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

2500

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Baltimore Trials
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - Partners Research
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - Univ Hosp / HIV - ID Clinic
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
    - Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

ВИЧ-инфекция.
Количество CD4 <= 200 клеток/мм3 ИЛИ наличие в анамнезе пневмоцистной пневмонии.
Нет активного пневмоцистоза. Пациенты или их опекуны должны подписать информированное согласие. Беременные пациенты имеют право на усмотрение врача. Пациенты, которые не соответствуют требуемым лабораторным показателям, могут иметь право на участие по усмотрению врача.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

Известная ограничивающая лечение реакция на сульфаниламиды или триметоприм.

Одновременное лечение:

Не входит:

Другая профилактика пневмоцистной пневмонии или лекарства с активностью против пневмоцистной пневмонии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Glaxo Wellcome

Следователи

Учебный стул: W El-Sadr
Учебный стул: R Luskin-Hawk

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Simon PM, Morse EV, Besch L. Barriers to compliance among women co-enrolled in a PCP prophylaxis and compliance protocol. HIV Infect Women Conf. 1995 Feb 22-24:P109
El-Sadr WM, Luskin-Hawk R, Yurik TM, Walker J, Abrams D, John SL, Sherer R, Crane L, Labriola A, Caras S, Pulling C, Hafner R. A randomized trial of daily and thrice-weekly trimethoprim-sulfamethoxazole for the prevention of Pneumocystis carinii pneumonia in human immunodeficiency virus-infected persons. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA). Clin Infect Dis. 1999 Oct;29(4):775-83. doi: 10.1086/520433.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CPCRA 006
11558 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .