Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, jämförande, prospektiv studie av daglig trimetoprim/sulfametoxazol (TMS) och TMS tre gånger i veckan för profylax mot PCP hos HIV-infekterade patienter

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att jämföra säkerheten och effekten av två doseringsregimer (dagligen och tre gånger i veckan) av sulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP; TMS) för att förebygga Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos högriskpatienter med hiv-infekterade.

Tidigare tester har visat att SMX/TMP som ges dagligen är effektivt för att förhindra återfall av PCP och kan vara effektivt för att förebygga PCP hos patienter som aldrig har utvecklat det. Eftersom SMX/TMP kan orsaka biverkningar kommer denna studie att försöka fastställa den säkraste och mest effektiva dosen av denna kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare tester har visat att SMX/TMP som ges dagligen är effektivt för att förhindra återfall av PCP och kan vara effektivt för att förebygga PCP hos patienter som aldrig har utvecklat det. Eftersom SMX/TMP kan orsaka biverkningar kommer denna studie att försöka fastställa den säkraste och mest effektiva dosen av denna kombination.

Patienter får SMX/TMP oralt dagligen eller tre gånger i veckan. Patienterna utvärderas kliniskt var 4:e månad. Patienter på daglig SMX/TMP som utvecklar en läkemedelsrelaterad toxicitet kan bytas till SMX/TMP tre gånger i veckan. Uppföljningstiden är 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

2500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Univ Hosp / HIV - ID Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • HIV-infektion.
  • CD4-antal <= 200 celler/mm3 ELLER en historia av tidigare PCP.
  • Ingen aktiv pneumocystos. Patienter eller deras vårdnadshavare måste underteckna informerat samtycke. Gravida patienter är berättigade efter läkarens gottfinnande. Patienter som inte uppfyller obligatoriska laboratorievärden kan vara berättigade efter läkarens gottfinnande.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom och tillstånd är uteslutna:

  • Känd behandlingsbegränsande reaktion på sulfonamider eller trimetoprim.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Annan PCP-profylax eller medicinering med anti-PCP-aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Glaxo Wellcome

Utredare

  • Studiestol: W El-Sadr
  • Studiestol: R Luskin-Hawk

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPCRA 006
  • 11558 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera