使用或不使用肿瘤坏死因子拮抗剂的白细胞介素 2 的 HIV 感染患者的家庭治疗
白介素 2 联合或不联合肿瘤坏死因子拮抗剂治疗 HIV-1 感染患者的随机试验
在临床中心参加 NIH 协议 95-I-0133 的患者可以参加本研究的扩展阶段,在该阶段将从治疗方案中去除药物泼尼松。 泼尼松与缺血性坏死有关,这种情况已在本研究的许多患者中发现。 此外,本协议中的某些患者可能会在家中接受未来的白细胞介素 2 治疗周期。 IL-2 注射的家庭管理涉及较少的数据和安全监测,并且除了在每个周期开始时外,临床中心不进行医学评估。
要有资格在家使用 IL-2,患者必须:
- 参加了当前的 NIAID IL-2 治疗方案,并接受了至少 1 年的方案治疗,至少有两个耐受良好的门诊周期,剂量稳定。
- 在没有频繁的医疗干预、静脉补液或剂量减少的情况下接受 IL-2 时有可容忍的副作用的历史。
- 在最近两个门诊周期的第 0 天到第 5 天没有任何明显的临床或实验室异常。
- 与参与患者护理并愿意在每个家庭 IL-2 周期期间帮助监督患者护理的私人医生或医疗保健提供者建立牢固的关系。
- 住在一个电话方便的家里,并且在响应诊所工作人员的电话方面被证明是可靠的。
- 向诊所工作人员提供亲密朋友或亲戚的联系信息,他们同意在每个家庭周期中担任护理人员,为患者提供非医疗帮助并每天检查他或她的状况。
- 可以合理地获得紧急医疗服务和附近的医疗设施。
- 已证明在使用无菌技术、重构 IL-2 小瓶和皮下注射 IL-2 方面可靠且一致。
- 作为正常方案参与的一部分,每 6 个月至少接受一次门诊 IL-2 注射周期。
- 可以使用家用体重秤,并且能够每天称自己的体重以进行安全监控。
参与者将按照他们在最初的协议参与中遵循的相同时间表接受 IL-2 周期。 他们将在周期之间的定期随访中在临床中心看到他们,并在每个周期开始前进行医学评估和抽血以确定管理周期的安全性。 在家庭周期中,患者的个案管理员或其他团队成员将在周期的第 2 天和第 4 天以及一周后再次拨打监控电话。 这些电话的时间和数量可能会根据对其有用性的持续评估结果而改变。 患者将被要求及时通知研究团队治疗过程中出现的任何并发症或其他问题。
研究概览
详细说明
在这项研究的初始阶段,CD4 计数在 200 到 500 之间的 HIV 感染患者被随机分配接受每 8 周连续静脉输注 5 天的单独 IL-2、IL-2 加抗 TNF 抗体或 IL -2加沙利度胺。 该研究的主要终点是 IL-2/TNF 抑制剂组合的安全性和耐受性。 次要终点将包括 CD4 计数的变化、IL-2 相关副作用的频率和严重程度、血清 TNF 水平的变化以及血浆病毒载量的变化。 学习期为一年,随后可选择延长期。 招募对象为多达 45 名未接受过 IL-2 治疗的患者。
在本研究的修订阶段,将对多达 60 名 HIV 感染且 CD4 计数等于或大于 350 的患者进行研究,以确定泼尼松改善 IL-2 相关毒性的能力。 患者将被随机分配到四组中的一组:单独使用 IL-2; IL-2加泼尼松;单独泼尼松;没有治疗。 所有四组都将接受抗逆转录病毒药物联合治疗,其中至少包括一种蛋白酶抑制剂。 IL-2 将以每 8 周 7.5 mIU bid x 5 天的起始剂量 SQ 给药,并且泼尼松(或安慰剂)将在 IL-2 周期期间以 0.5 mg/kg/天给药。 主要终点是 IL-2 相关疲劳和发烧的频率、CD4 计数变化和病毒载量变化。 次要终点包括其他 IL-2 副作用的频率、伴随药物的使用、类固醇相关的副作用、IL-2 期间的细胞因子变化,以及 IL-2 加类固醇与 IL-2 加安慰剂组的 IL-2 总暴露量。 学习期为一年,随后可选择延长期。
研究类型
注册
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
IL-2 初治患者:
记录在案的 HIV-1 感染(ELISA 和蛋白质印迹阳性)。
18 岁或以上。
CD4 计数大于或等于 200 个细胞/mm(3) 且小于或等于 500 个细胞/mm(3)
临床实验室值 0 级或 1 级。
前 4 周内未使用皮质类固醇、化学疗法、己酮可可碱、沙利度胺或实验疗法进行治疗。
进入研究前 2 周内尿妊娠试验阴性(适用于有生育能力的女性)。
当前使用稳定方案或经许可的抗逆转录病毒疗法治疗至少 2 周。
上肢有足够的静脉通路,以便反复抽血和放置静脉导管。
没有先前的 IL-2 治疗。
除了卡波西氏肉瘤外,没有其他恶性肿瘤。 卡波西肉瘤患者符合条件,但大多数患者在进入研究前 4 周内未接受 KS 全身治疗。
除肺结核或复发性肺炎外,没有先前定义为艾滋病的机会性感染史。
没有可能影响患者安全或依从性的活性物质滥用。
没有患者表现出在协议团队的评估中可能影响患者安全或依从性的精神障碍或疾病。
没有患有显着心脏、肺、风湿病、甲状腺、肾脏、胃肠道或神经系统疾病的患者,这些疾病可能会降低口服治疗的吸收,证明在 IL-2 治疗引起的体液转移和压力期间存在心血管风险,或者可能有炎症/免疫病因,因此可能被 IL-2 激活或恶化。
没有需要持续抗高血压治疗的高血压患者。
没有怀孕或哺乳期患者。
有生育能力的女性必须同意在接受研究药物治疗前 1 个月开始实行禁欲或同时使用 2 种避孕方法,此后一直持续到最后一次研究药物给药后 1 个月。
在同一时间段内进行性交时,男性必须同意禁欲或使用避孕套。
必须愿意遵守当前的 NIH 临床中心指南,该指南涉及当前或正在进行的性伴侣和/或共用针具的个人关于他或她的 HIV-1 血清阳性和 HIV-1 感染传播风险的适当通知。
没有对 IL-2 或沙利度胺的超敏反应或不耐受史。
既往接受过 IL-2 治疗的患者:
积极参与协议 91-CC-0113 或 93-CC-0143。
进入研究前 2 周内尿妊娠试验阴性(适用于有生育能力的女性)。
没有对沙利度胺过敏或不耐受的病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Davey RT Jr, Chaitt DG, Piscitelli SC, Wells M, Kovacs JA, Walker RE, Falloon J, Polis MA, Metcalf JA, Masur H, Fyfe G, Lane HC. Subcutaneous administration of interleukin-2 in human immunodeficiency virus type 1-infected persons. J Infect Dis. 1997 Apr;175(4):781-9. doi: 10.1086/513971.
- Kovacs JA, Vogel S, Albert JM, Falloon J, Davey RT Jr, Walker RE, Polis MA, Spooner K, Metcalf JA, Baseler M, Fyfe G, Lane HC. Controlled trial of interleukin-2 infusions in patients infected with the human immunodeficiency virus. N Engl J Med. 1996 Oct 31;335(18):1350-6. doi: 10.1056/NEJM199610313351803.
- Andrieu JM, Lu W, Levy R. Sustained increases in CD4 cell counts in asymptomatic human immunodeficiency virus type 1-seropositive patients treated with prednisolone for 1 year. J Infect Dis. 1995 Mar;171(3):523-30. doi: 10.1093/infdis/171.3.523.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
获得性免疫缺陷综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚