Tratamiento en el hogar de pacientes infectados por el VIH con interleucina-2 con o sin un antagonista del factor de necrosis tumoral

Los pacientes inscritos en el protocolo NIH 95-I-0133 en el Centro Clínico pueden participar en una fase de extensión de este estudio en la que se eliminará el fármaco prednisona del régimen de tratamiento. La prednisona se asocia con necrosis avascular, una afección que se ha encontrado en varios pacientes de este estudio. Además, ciertos pacientes en este protocolo pueden recibir futuros ciclos de tratamiento con interleucina-2 en el hogar. La administración domiciliaria de inyecciones de IL-2 implica un control de datos y seguridad menos frecuente y no hay evaluaciones médicas en el Centro Clínico excepto al comienzo de cada ciclo.

Para ser elegible para la administración domiciliaria de IL-2, los pacientes deben:

• Estar inscrito en un protocolo NIAID actual para la terapia con IL-2 y haber recibido al menos 1 año de tratamiento en el protocolo, con al menos dos ciclos ambulatorios bien tolerados a una dosis estable.
• Tener un historial de efectos secundarios tolerables mientras recibe IL-2 sin intervenciones médicas frecuentes, reemplazo de líquidos intravenosos o reducciones de dosis.
• No haber tenido anomalías clínicas o de laboratorio significativas durante los días 0 a 5 de los dos últimos ciclos ambulatorios.
• Tener una relación sólida con un médico o proveedor de atención médica privado que haya estado involucrado en la atención del paciente y esté dispuesto a ayudar a supervisar la atención del paciente durante cada ciclo de IL-2 en el hogar.
• Viven en una casa con fácil acceso telefónico y han demostrado ser confiables para responder a las llamadas telefónicas del personal de la clínica.
• Proporcione al personal de la clínica la información de contacto de un amigo cercano o pariente que aceptará servir como cuidador durante cada ciclo en el hogar, brindando asistencia no médica al paciente y controlando su condición diariamente.
• Tener acceso razonable a los servicios médicos de emergencia y a un centro médico cercano.
• Han demostrado ser confiables y consistentes en el uso de técnicas estériles, la reconstitución de viales de IL-2 y la administración de inyecciones subcutáneas de IL-2.
• Recibir ciclos de inyecciones de IL-2 para pacientes ambulatorios al menos una vez cada 6 meses como parte de su participación normal en el protocolo.
• Tener acceso a una báscula de peso en el hogar y poder pesarse todos los días para un control de seguridad.

Los participantes recibirán ciclos de IL-2 en el mismo horario que siguieron en su participación en el protocolo original. Serán vistos en el Centro Clínico en visitas de seguimiento programadas regularmente entre ciclos y para una evaluación médica y extracción de sangre antes del comienzo de cada ciclo para determinar la seguridad de administrar el ciclo. Durante el ciclo en el hogar, el administrador de casos del paciente u otro miembro del equipo realizará llamadas telefónicas de monitoreo los días 2 y 4 del ciclo y nuevamente una semana después. El momento y el número de estas llamadas pueden cambiar según los resultados de las evaluaciones en curso de su utilidad. Se requerirá que los pacientes notifiquen al equipo del estudio de inmediato sobre cualquier complicación u otros problemas que se desarrollen con la terapia.