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炎症和神经元完整性标志物在首发转换性运动障碍患者中的​​作用 (HYCOIN)

2023年5月3日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

转换障碍,也称为“解离障碍”(ICD-10) 或“功能性神经障碍”(DSM-5),是一种常见病症,在内科和外科住院患者中的患病率为 1-10%(Toone 1990),在神经病学患者中为 10-30%(Carson 等人,2000 年)。

它们的特征是存在影响自主运动、感觉或感觉功能的症状或缺陷,这些症状或缺陷提示神经​​系统或一般医学状况以及心理因素。 功能性神经障碍目前是一种消除诊断,其治疗仍未成文。 需要更好地了解这种疾病的病理生理学,以改进对该病症的诊断和治疗方法。

识别与功能性神经障碍过程中发生的运动症状相关的新生物标志物将使临床医生能够获得新的诊断方法,改进治疗手段及其特异性,并突出这种病理学临床演变的可能预测因素。 同时,识别与运动症状相关的生物标志物将使患者更好地理解和接受诊断,从而更好地坚持建议的治疗。

研究概览

详细说明

该项目是对 HYCORE 协议“PET 扫描评估与运动转换障碍患者 6 个月临床演变相关的代谢异常”(RCB N°:2014- A01159-38),其中尼姆的 CHU 是发起人。 在 HYCORE 项目中,神经科和精神病科招募了 20 名患有急性期(进展不到一个月)的运动转换障碍(根据 DSM-IV 标准出现麻痹、运动无力或异常运动)的患者包括蒙彼利埃大学医院和尼姆。

Thinvestigtor 计划使用在 HYCORE 项目中收集的生物样本来测定炎症和神经丝的标记物(GFAP 和 NfL);由此获得的炎症标志物的水平将与通过 PET 扫描观察到的脑代谢以及在 HYCORE 研究中评估的运动障碍的持续性(EDSS 评分)相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Choisir Une Région
      • Nîmes、Choisir Une Région、法国、30029
        • Ismael CONEJERO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

20 名瘫痪、运动无力或异常运动的患者符合 DSM-IV 转换性运动障碍标准,咨询 SAU 或尼姆和蒙彼利埃 CHU 的神经科,这些患者已经纳入 HYCORE 母亲研究。

描述

纳入标准:

  • 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书。
  • 患者必须加入健康保险计划或成为健康保险计划的受益人。
  • 患者年龄 > 18 岁且≤ 65 岁。
  • 患者符合 DSM-IV 转换性运动障碍(伴有麻痹、运动无力或异常运动)的标准,进展时间少于 1 个月并且情绪正常(由精神科医生评估的 HAMD 评分 < 或 =7)。
  • 第一集(事件案例)
  • 最后一个症状出现不到一个月。
  • 患者未服用抗精神病药。

排除标准:

  • 受试者正在参加另一项研究
  • 受试者处于先前研究确定的排除期
  • 受试者受法院保护、监护或照管
  • 受试者拒绝签署知情同意书
  • 无法向受试者提供知情信息
  • 患者怀孕、产后或哺乳
  • 专门的神经学临床检查和脑和脊髓 MRI 显示器质性神经损伤
  • 受试者的 HAMD 评分 >7
  • 受试者目前有躁狂或轻躁狂发作,目前被诊断为物质滥用/依赖(不包括烟草),终生被诊断为精神分裂症,或患有慢性神经系统疾病(活动性癫痫、中风、脑瘤)
  • 自杀或高风险受试者(使用 MINI 评估)
  • 受试者对 PET 扫描有禁忌症
  • 患者在入组时正在服用抗精神病药
  • 最后一个症状是一个多月了
  • 患者已经有过发作(流行病例)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
转换性运动障碍患者
瘫痪、运动无力或异常运动符合 DSM-IV 转换性运动障碍标准的患者,请咨询 SAU 或 HYCORE 家长研究中包含的尼姆和蒙彼利埃 CHU 的神经科(RCB ID 2014-A01159-38,NCT02329626)
在 HYCORE 母亲研究中对来自血清的血液炎症标志物(TNF-α、IL1ra、RsIL-2、IL-6、IL-10、IL-18、IFNγ、MCP-1/CCL2 GFAP)进行生物测定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤坏死因子-α
大体时间:基线
转换性运动障碍首发急性期 18-FDG PET 扫描中血液 TNF-α 与静息代谢异常的相关性。
基线
IL1ra
大体时间:基线
转换性运动障碍首发急性期 18-FDG PET 扫描中血液 IL1ra 与静息代谢异常的相关性。
基线
RsIL-2
大体时间:基线
转换性运动障碍首发急性期 18-FDG PET 扫描中血液 RsIL-2 与静息代谢异常之间的相关性。
基线
白细胞介素6
大体时间:基线
转换性运动障碍首发急性期 18-FDG PET 扫描中血液 IL-6 与静息代谢异常之间的相关性。
基线
IL-10
大体时间:基线
转换性运动障碍首发急性期 18-FDG PET 扫描中血液 IL-10 与静息代谢异常之间的相关性。
基线
IL-18
大体时间:基线
转换性运动障碍首发急性期 18-FDG PET 扫描中血液 IL-18 与静息代谢异常之间的相关性。
基线
干扰素γ
大体时间:基线
转换性运动障碍首发急性期 18-FDG PET 扫描中血液 IFNγ 与静息代谢异常之间的相关性。
基线
MCP-1/CCL2
大体时间:基线
转换性运动障碍首发急性期 18-FDG PET 扫描中血液 MCP-1/CCL2 与静息代谢异常的相关性。
基线
玻璃纤维蛋白粉
大体时间:基线
转换性运动障碍首发急性期 18-FDG PET 扫描中血液 GFAP 与静息代谢异常之间的相关性。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年4月15日

研究注册日期

首次提交

2022年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月29日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

转化障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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