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Tratamento domiciliar de pacientes infectados pelo HIV com interleucina-2 com ou sem antagonista do fator de necrose tumoral

3 de março de 2008 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado de interleucina-2 com ou sem um antagonista do fator de necrose tumoral em pacientes com infecção por HIV-1

Os pacientes inscritos no protocolo 95-I-0133 do NIH no Centro Clínico podem participar de uma fase de extensão deste estudo em que a droga prednisona será eliminada do regime de tratamento. A prednisona está associada à necrose avascular, uma condição que foi encontrada em vários pacientes neste estudo. Além disso, alguns pacientes neste protocolo podem receber futuros ciclos de tratamento com interleucina-2 em casa. A administração domiciliar de injeções de IL-2 envolve dados menos frequentes e monitoramento de segurança e nenhuma avaliação médica no Centro Clínico, exceto no início de cada ciclo.

Para ser elegível para administração domiciliar de IL-2, os pacientes devem:

  • Estar inscrito em um protocolo NIAID atual para terapia com IL-2 e ter recebido pelo menos 1 ano de tratamento no protocolo, com pelo menos dois ciclos ambulatoriais bem tolerados em uma dose estável.
  • Tenha um histórico de efeitos colaterais toleráveis ​​enquanto estiver recebendo IL-2 sem intervenções médicas frequentes, reposição de fluidos intravenosos ou reduções de dose.
  • Não ter apresentado anormalidades clínicas ou laboratoriais significativas durante os dias 0 a 5 dos últimos dois ciclos ambulatoriais.
  • Ter um relacionamento forte com um médico particular ou prestador de cuidados de saúde que esteja envolvido no cuidado do paciente e esteja disposto a ajudar a supervisionar o cuidado do paciente durante cada ciclo domiciliar de IL-2.
  • Morar em uma casa com fácil acesso telefônico e se mostrar confiável em responder às ligações telefônicas da equipe clínica.
  • Forneça à equipe clínica as informações de contato de um amigo próximo ou parente que concorde em servir como cuidador durante cada ciclo doméstico, fornecendo assistência não médica ao paciente e verificando sua condição diariamente.
  • Ter acesso razoável a serviços médicos de emergência e a um centro médico próximo.
  • Provou-se confiável e consistente no uso de técnica estéril, reconstituição de frascos de IL-2 e administração de injeções subcutâneas de IL-2.
  • Estar recebendo ciclos de injeções ambulatoriais de IL-2 pelo menos uma vez a cada 6 meses como parte de sua participação normal no protocolo.
  • Tenha acesso a uma balança doméstica e seja capaz de se pesar todos os dias para monitoramento de segurança.

Os participantes receberão ciclos de IL-2 no mesmo cronograma que seguiram em sua participação no protocolo original. Eles serão vistos no Centro Clínico em visitas regulares de acompanhamento entre os ciclos e para uma avaliação médica e coleta de sangue antes do início de cada ciclo para determinar a segurança da administração do ciclo. Durante o ciclo domiciliar, o gerente de caso do paciente ou outro membro da equipe fará ligações telefônicas de monitoramento nos dias 2 e 4 do ciclo e novamente uma semana depois. O tempo e o número dessas chamadas podem mudar, dependendo dos resultados das avaliações contínuas de sua utilidade. Os pacientes deverão notificar a equipe do estudo imediatamente sobre quaisquer complicações ou outros problemas que se desenvolvam com a terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na fase inicial deste estudo, pacientes infectados pelo HIV com contagens de CD4 entre 200 e 500 foram randomizados para receber IL-2 isoladamente por infusão IV contínua por 5 dias a cada 8 semanas, IL-2 mais anticorpo anti-TNF ou IL -2 mais talidomida. Os endpoints primários deste estudo são segurança e tolerabilidade da combinação de inibidores de IL-2/TNF. Os endpoints secundários incluirão alterações nas contagens de CD4, frequência e gravidade dos efeitos colaterais relacionados à IL-2, alterações nos níveis séricos de TNF e alterações na carga viral plasmática. O período de estudo é de um ano, com um período de extensão opcional a seguir. A inscrição foi para até quarenta e cinco pacientes virgens de IL-2.

Na fase corrigida deste estudo, até 60 pacientes com infecção por HIV e contagens de CD4 iguais ou superiores a 350 serão estudados para determinar a capacidade da prednisona de melhorar a toxicidade relacionada à IL-2. Os pacientes serão randomizados para um dos quatro grupos: IL-2 sozinho; IL-2 mais prednisona; prednisona sozinha; Sem tratamento. Todos os quatro grupos serão tratados com um regime de combinação de antirretrovirais para incluir pelo menos um inibidor de protease. A IL-2 será dosada SQ em uma dosagem inicial de 7,5 mlU bid x 5 dias a cada 8 semanas, e a prednisona (ou placebo) será dosada a 0,5 mg/kg/dia durante os ciclos de IL-2. Os endpoints primários são a frequência de fadiga e febre associadas à IL-2, alterações na contagem de CD4 e alterações na carga viral. Os desfechos secundários incluem a frequência de outros efeitos colaterais da IL-2, uso concomitante de medicamentos, efeitos colaterais associados a esteróides, alterações de citocinas durante a IL-2 e exposição total a IL-2 nos braços de IL-2 mais esteróides vs. IL-2 mais placebo. O período de estudo é de um ano com um período de extensão opcional a seguir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

PACIENTES NAIVE IL-2:

Infecção por HIV-1 documentada (ELISA e Western blot positivo).

18 anos ou mais.

Contagem de CD4 maior ou igual a 200 células por mm(3) e menor ou igual a 500 células/mm(3)

Valores de laboratório clínico Grau 0 ou 1.

Nenhuma terapia com corticosteroides, quimioterapia, pentoxifilina, talidomida ou terapia experimental nas 4 semanas anteriores.

Teste de gravidez de urina negativo dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo (para mulheres com potencial para engravidar).

Tratamento atual com regime estável ou terapia antirretroviral licenciada por pelo menos 2 semanas.

Acesso venoso adequado nas extremidades superiores para coleta repetida de sangue e colocação de cateter intravenoso.

Nenhuma terapia anterior com IL-2.

Nenhuma malignidade além do sarcoma de Kaposi. Os pacientes com sarcoma de Kaposi são elegíveis, mas a maioria não recebeu terapia sistêmica para KS dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.

Sem história prévia de infecção oportunista definidora de AIDS, exceto tuberculose pulmonar ou pneumonia recorrente.

Nenhum abuso de substância ativa que possa afetar a segurança ou adesão do paciente.

Nenhum paciente que apresente distúrbio psiquiátrico ou doença que, na avaliação da equipe do protocolo, possa afetar a segurança ou adesão do paciente.

Nenhum paciente com doenças cardíacas, pulmonares, reumatológicas, tireoidianas, renais, gastrointestinais ou neurológicas significativas que possam diminuir a absorção da terapia oral, provar um risco cardiovascular durante as mudanças de fluidos e estresses que ocorrem com a terapia com IL-2, ou que possam ter um etiologia inflamatória/imune e, portanto, pode ser ativada ou agravada pela IL-2.

Nenhum paciente com hipertensão requerendo terapia anti-hipertensiva contínua.

Nenhuma paciente grávida ou lactante.

As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar a abstinência ou usar 2 formas de contracepção simultaneamente, começando 1 mês antes de receber a medicação do estudo e continuando até 1 mês após a última dose da medicação do estudo.

Os homens devem concordar em praticar a abstinência ou usar preservativo quando tiverem relações sexuais durante o mesmo período de tempo.

Deve estar disposto a cumprir as diretrizes atuais do NIH Clinical Center em relação à notificação apropriada por um indivíduo de parceiros sexuais atuais ou em andamento e/ou parceiros de compartilhamento de agulhas em relação à sua soropositividade para HIV-1 e o risco de transmissão da infecção por HIV-1.

Sem história de hipersensibilidade ou intolerância à IL-2 ou à talidomida.

PACIENTES ANTERIORES A TERAPIA COM IL-2:

Participação ativa nos protocolos 91-CC-0113 ou 93-CC-0143.

Teste de gravidez de urina negativo dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo (para mulheres com potencial para engravidar).

Sem história de hipersensibilidade ou intolerância à talidomida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1995

Conclusão do estudo

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de junho de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 950133
  • 95-I-0133

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IL-2 mais Anti-TNF ou Talidomida

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