骨髓移植前化疗联合或不联合全身放疗治疗儿童急性淋巴细胞白血病
急性淋巴细胞白血病患儿白消安或全身照射调理方案的随机试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与骨髓移植相结合可能会让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的癌细胞。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏癌细胞。 联合化疗、放疗和骨髓移植可能会杀死更多的癌细胞。
目的：随机 III 期试验，比较骨髓移植前大剂量化疗加或不加全身放疗治疗儿童急性淋巴细胞白血病的效果。
研究概览
详细说明
目标：I. 比较含白消安预处理方案与含全身照射 (TBI) 方案对接受同种异体骨髓移植的儿童急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的疗效。 二。 比较 ALL 儿童仅化疗方案与全身放疗方案的复发率。 三、 评估和比较骨髓移植 (BMT) 对接受 BMT 和白消安或 TBI 预处理方案的儿童的急性和慢性神经心理影响。 四、 评估和比较 BMT 对接受这种预处理方案的儿童的心脏、肺和生长的影响。 V. 评估血浆白消安水平与复发和毒性之间的关系。 六。 在接受白消安或 TBI 预处理方案的患者中，通过定量聚合酶链反应 (PCR) 评估和比较最小残留疾病模式。
大纲：这是一项多中心、随机研究，比较仅接受化疗的组（包括白消安）与包含 TBI 的组。 第 I 组患者在第 -7、-6 和 -5 天接受 TBI，每天分两次给药。 II组患者在第-8、-7、-6和-5天每6小时接受一次白消安。 两种方案均在第-4 天使用依托泊苷超过4 小时，并在第-3 天和第-2 天静脉注射(IV) 环磷酰胺。 休息一天后开始骨髓输注。 从第 -1 天开始，每 12 小时或通过连续输注给予环孢菌素 IV，并持续至第 50 天。 第 1、3 和 6 天给予甲氨蝶呤 IV
预计应计：总共将有 230 名患者参与这项研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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California
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San Diego、California、美国、92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
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St. Petersburg、Florida、美国、33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans、Louisiana、美国、70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Richland Memorial Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Cancer Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Huntsman Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：经组织学证实的儿童急性淋巴细胞白血病 (ALL) 处于第二次血液学缓解或以上且复发：正在接受治疗或在停止治疗后一年内或在停止高风险强化治疗后超过 1 年（仅限匹配的同胞供体）中枢神经系统或睾丸复发患者：发生在诊断后 18 个月内或预防性或治疗性颅脑放疗后 T 细胞疾病伴孤立性中枢神经系统 (CNS) 或骨髓复发达到缓解或具有高风险特征，例如： t(4,11) t(9,22) 亚二倍体 首次缓解的 12 个月以下患者在诊断时具有以下任何特征： CALLA (CD10) 白细胞计数阴性（ WBC) 至少 100,000/mm3 第 14 天 M2 或 M3 骨髓 CNS 疾病
患者特征： 年龄：21 岁及以下 体能状态：未指定 预期寿命：未指定 造血：未指定 肝脏：无活动性乙型或丙型肝炎 胆红素不超过正常值的 1.5 倍 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 低于正常值的 2.5 倍 肾脏：肌酐不超过正常值的 1.5 倍或肌酐清除率至少为 65 mL/min 心血管：超声心动图显示的缩短分数大于 27% 或放射性核素血管造影显示的射血分数大于 47% 肺部：[1] 用力呼气量一秒 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 大于 60% 对于不合作的儿童：没有休息时呼吸困难的证据 没有运动不耐受 脉搏血氧饱和度大于 94% 其他：没有活动性感染 没有未经治疗的隐匿性感染 HIV 阴性 不符合儿童癌症组 (CCG) 或儿科肿瘤组 (POG) 移植研究 供体标准： 基因型匹配的兄弟姐妹或表型匹配的家庭成员（可以使用骨髓或外周血干细胞） 一种抗原不匹配的相关供体 匹配的或一种抗原不匹配的无关供体 脐带血液（基因型或表型匹配或一种抗原不匹配）匹配的兄弟姐妹或表型匹配的家庭成员外周血干细胞
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化疗：未指定 内分泌疗法：未指定 放射疗法：未指定 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：全身照射
全身照射 1200 厘格雷
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A 组和 B 组第 2 天和第 3 天：环磷酰胺 60 mg/kg 静脉注射；在 2 小时内以 20 mg/ml 的浓度给药。
其他名称：
第 4 天（A/B 组）：40 mg/kg 静脉注射 4 小时以上
其他名称：
第 0 天进行骨髓输注
其他名称：
第0天：骨髓输注；第一天：休息；第 2 天和第 3 天：环磷酰胺 60 mg/kg；第 4 天：依托磷 40 mg/kg，超过 4 小时；第 5,6 和 7 天：全身照射 (TBI) [200 cGy，每天两次 (BID)]。
其他名称：
中枢神经系统 (CNS) 治疗： a) 进入研究前的 CNS 白血病：无 TBI i) 无先前的 CNS 照射：2340 厘戈瑞 (cGy) 以 180 cGy 的 13 个部分照射到头颅区域，600 cGy 以 200 cGy 的部分照射到脊柱区域，然后再调节。 II) >/= 1800 cGy 之前的 CNS 照射：1800 cGy 到颅野和 600 cGy 脊柱在调节之前。 如果之前的放射治疗 (RT) 剂量大于 3000 cGy，或者在进入研究之前患有 CNS 白血病：TBI，请咨询首席研究员 (PI)。 推荐：1) 没有先前的 CNS 照射：在调节或与 TBI 重叠之前，将 600 cGy 分 3 次照射到颅野。 睾丸增强照射：a) 复发时明显的睾丸白血病：调理前 12 次分次无 TBI 2400 cGy； b) 复发时明显的睾丸白血病：TBI 1200 cGy，分 6 次，历时 8-10 天，再调节前。 c) 没有明显的睾丸白血病：200 cGy TBI 的第一个和最后一个部分- |
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ACTIVE_COMPARATOR：白消安
白消安 16 剂
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A 组和 B 组第 2 天和第 3 天：环磷酰胺 60 mg/kg 静脉注射；在 2 小时内以 20 mg/ml 的浓度给药。
其他名称：
第 4 天（A/B 组）：40 mg/kg 静脉注射 4 小时以上
其他名称：
第 0 天进行骨髓输注
其他名称：
中枢神经系统 (CNS) 治疗： a) 进入研究前的 CNS 白血病：无 TBI i) 无先前的 CNS 照射：2340 厘戈瑞 (cGy) 以 180 cGy 的 13 个部分照射到头颅区域，600 cGy 以 200 cGy 的部分照射到脊柱区域，然后再调节。 II) >/= 1800 cGy 之前的 CNS 照射：1800 cGy 到颅野和 600 cGy 脊柱在调节之前。 如果之前的放射治疗 (RT) 剂量大于 3000 cGy，或者在进入研究之前患有 CNS 白血病：TBI，请咨询首席研究员 (PI)。 推荐：1) 没有先前的 CNS 照射：在调节或与 TBI 重叠之前，将 600 cGy 分 3 次照射到颅野。 睾丸增强照射：a) 复发时明显的睾丸白血病：调理前 12 次分次无 TBI 2400 cGy； b) 复发时明显的睾丸白血病：TBI 1200 cGy，分 6 次，历时 8-10 天，再调节前。 c) 没有明显的睾丸白血病：200 cGy TBI 的第一个和最后一个部分- 移植物抗宿主病 (GVHD) 预防：从第 1 天开始，每 12 小时 1.5 mg/kg IV 环孢菌素或持续输注。 当患者耐受足够的口服摄入量时，环孢菌素治疗可以从静脉给药改为口服给药。 环孢菌素治疗应以全剂量持续至第+50天。 如果患者的 GVHD 低于 2 级，则环孢菌素可以每周逐渐减量 5-10%，直至完全停止环孢菌素治疗。 第 +1 天 15 mg/m2 IV 甲氨蝶呤（骨髓输注后 24 小时内不要给药），第 +3 天和 +6 天 10 mg/mg2 IV。 两剂胆红素后可停用甲氨蝶呤 .2 毫克/分升。 如果血清肌酐 > 2 倍基线，则将省略甲氨蝶呤。 如果存在腹水或胸腔积液，甲氨蝶呤将被省略。
其他名称：
调理方案 B 组： 第0天：骨髓输注；第一天：休息；第 2 天和第 3 天：环磷酰胺 60 mg/kg；第 4 天：依托磷 40 mg/kg，超过 4 小时；第 5、6、7 和 8 天：白消安 0.8 mg/kg 静脉注射 (IV) 每 6 小时 x 4 剂。 患者 20kg 和 1.25 mg/kg/剂量，患者口服 (po)
其他名称：
根据出血性膀胱炎的机构偏好给药。
美司钠 300 mg/m2 在每次环磷酰胺给药前 15 分钟输注，然后在每次环磷酰胺输注开始后 3、6、9、12、18 和 21 小时输注。
另一种美司钠给药方法是在环磷酰胺之前以 10 mg/kg 的剂量连续输注，然后以 100 mg/kg/24 小时的速度连续输注。
其他名称：
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Nancy Bunin, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1995-9-1013
- CHP-BMT-583 (其他：Children's Hospital of Philadelphia)
- BMS-CHP-BMT-583 (其他：Children's Hospital of Philadelphia)
- NCI-V97-1183 (其他：National Cancer Institute)
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白血病的临床试验
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Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘