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Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung vor einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie

14. Oktober 2013 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Randomisierte Studie zu Busulfan- oder Ganzkörperbestrahlungskonditionierungsschemata für Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen zu schädigen. Die Kombination von Chemotherapie, Strahlentherapie und Knochenmarktransplantation kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung vor einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit einer Busulfan-haltigen Konditionierungskur mit einer Ganzkörperbestrahlung (TBI)-haltigen Kur bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterziehen. II. Vergleichen Sie die Rückfallrate zwischen einer reinen Chemotherapie und einer Behandlung mit Ganzkörperbestrahlung bei Kindern mit ALL. III. Bewerten und vergleichen Sie die akuten und chronischen neuropsychologischen Wirkungen einer Knochenmarktransplantation (KMT) bei Kindern, die sich einer KMT mit Busulfan- oder TBI-Konditionierungsschemata unterziehen. IV. Bewerten und vergleichen Sie die kardialen, pulmonalen und wachstumsbezogenen Wirkungen der BMT bei Kindern, die sich diesem Konditionierungsprogramm unterziehen. V. Beurteilen Sie die Beziehung zwischen Busulfan-Plasmaspiegeln und Rückfällen und Toxizität. VI. Bewerten und vergleichen Sie minimale Resterkrankungsmuster durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei Patienten, die Busulfan- oder TBI-Konditionierungsschemata erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie, in der ein Arm mit reiner Chemotherapie, einschließlich Busulfan, mit einem Arm mit TBI verglichen wird. Arm-I-Patienten erhalten TBI an den Tagen –7, –6 und –5, verabreicht in 2 Fraktionen täglich. Arm-II-Patienten erhalten an den Tagen -8, -7, -6 und -5 alle 6 Stunden Busulfan. Auf beide Behandlungsschemata folgt Etoposid über 4 Stunden am Tag –4 und Cyclophosphamid intravenös (IV) an den Tagen –3 und –2. Die Markinfusion beginnt nach einem Ruhetag. Ab Tag -1 wird Ciclosporin i.v. alle 12 Stunden oder als kontinuierliche Infusion verabreicht und bis Tag 50 fortgesetzt. Methotrexat IV wird an den Tagen 1, 3 und 6 verabreicht

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt werden 230 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigte akute lymphoblastische Leukämie (ALL) im Kindesalter in zweiter hämatologischer Remission oder höher, die rezidiviert sind: unter Therapie ODER innerhalb eines Jahres nach Absetzen der Therapie ODER länger als 1 Jahr nach Absetzen einer Hochrisiko-Intensivtherapie (nur passender Geschwisterspender) Patienten mit Zentralnervensystem- oder Hodenrezidiv: Aufgetreten innerhalb von 18 Monaten nach Diagnose ODER Nach prophylaktischer oder therapeutischer Bestrahlung des Schädels T-Zell-Erkrankung mit isoliertem Zentralnervensystem (ZNS) oder Knochenmarkrezidiv zu irgendeinem Zeitpunkt Patienten in erster Remission mit mehr als 4 Wochen bis Erreichen einer Remission oder mit Hochrisikomerkmalen wie: t(4,11) t(9,22) Hypodiploidie Patienten unter 12 Monaten in erster Remission mit einem der folgenden Merkmale bei Diagnose: CALLA (CD10) negatives weißes Blutbild ( WBC) mindestens 100.000/mm3 Tag 14 M2- oder M3-Knochenmark ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 21 Jahre und jünger Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Keine aktive Hepatitis B oder C 2,5-mal normal Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5-mal normal ODER Kreatinin-Clearance mindestens 65 ml/min Herz-Kreislauf: Verkürzungsfraktion größer als 27 % laut Echokardiogramm ODER Ejektionsfraktion größer als 47 % laut Radionuklid-Angiogramm Lunge: [1] forciertes Exspirationsvolumen bei eine Sekunde (FEV1)/erzwungene Vitalkapazität (FVC) größer als 60 % Für unkooperative Kinder: Kein Hinweis auf Dyspnoe in Ruhe Keine Belastungsintoleranz Pulsoximetrie größer als 94 % Sonstiges: Keine aktive Infektion Keine okkulte unbehandelte Infektion HIV-negativ Nicht geeignet für Kinder Transplantationsstudie Cancer Group (CCG) oder Pediatric Oncology Group (POG) Spenderkriterien: Genotypisch passendes Geschwister oder phänotypisch passendes Familienmitglied (Knochenmark oder periphere Blutstammzellen können verwendet werden) Ein verwandter Spender mit nicht übereinstimmendem Antigen Blut (genotypische oder phänotypische Übereinstimmung oder eine Antigen-Fehlpaarung) Passende periphere Stammzellen von Geschwistern oder phänotypisch passenden Familienmitgliedern

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ganzkörperbestrahlung
Ganzkörperbestrahlung 1200 Centigray
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arme A und B Tag 2 und 3: Cyclophosphamid 60 mg/kg intravenös; 20 mg/ml Konzentration über 2 Stunden verabreichen.
Andere Namen:
  • Zytoxin
Arzneimittel: Etoposid
Tag 4 (Arme A/B): 40 mg/kg über vier Stunden intravenös
Andere Namen:
  • VP-16
  • Etopophos
  • Etoposidphosphat
Verfahren: allogene Knochenmarktransplantation
Knochenmarkinfusion am Tag 0
Andere Namen:
  • BMT
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Tag 0: Knochenmarktransfusion; Tag 1: Ruhe; Tag 2 und 3: Cyclophosphamid 60 mg/kg; Tag 4: Etopophos 40 mg/kg über vier Stunden; Tag 5, 6 und 7: Ganzkörperbestrahlung (TBI) [200 cGy zweimal täglich (BID)].
Andere Namen:
  • TBI
Strahlung: Strahlung

Therapie des zentralen Nervensystems (ZNS):

a) ZNS-Leukämie vor Studieneintritt: Kein TBI i) Keine vorherige ZNS-Bestrahlung: 2340 Centigray (cGy) in 13 Fraktionen von 180 cGy für das Schädelfeld und 600 cGy in 200 cGy-Fraktionen für das Wirbelsäulenfeld vor der Konditionierung. II) >/= 1800 cGy vor der ZNS-Bestrahlung: 1800 cGy in das Schädelfeld und 600 cGy in die Wirbelsäule vor der Konditionierung. Wenn vor Studieneintritt Strahlentherapie (RT)-Dosen > 3000 cGy verabreicht wurden oder ZNS-Leukämie: TBI, konsultieren Sie den Hauptprüfarzt (PI). Empfehlung: 1) keine vorherige ZNS-Bestrahlung: 600 cGy in 3 Fraktionen auf das Schädelfeld vor Konditionierung oder Überlappung mit TBI.

Hoden-Boost-Bestrahlung: a) Offensichtliche Hodenleukämie bei Rückfall: Kein TBI 2400 cGy in 12 Fraktionen vor der Konditionierung; b) offenkundige Hodenleukämie bei Rückfall: TBI 1200 cGy in 6 Fraktionen über 8–10 Tage vor der Konditionierung. c) Keine offensichtliche Hodenleukämie: 200 cGy erste und letzte Fraktion von TBI-
ACTIVE_COMPARATOR: Busulfan
Busulfan 16 Dosen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arme A und B Tag 2 und 3: Cyclophosphamid 60 mg/kg intravenös; 20 mg/ml Konzentration über 2 Stunden verabreichen.
Andere Namen:
  • Zytoxin
Arzneimittel: Etoposid
Tag 4 (Arme A/B): 40 mg/kg über vier Stunden intravenös
Andere Namen:
  • VP-16
  • Etopophos
  • Etoposidphosphat
Verfahren: allogene Knochenmarktransplantation
Knochenmarkinfusion am Tag 0
Andere Namen:
  • BMT
Strahlung: Strahlung

Therapie des zentralen Nervensystems (ZNS):

a) ZNS-Leukämie vor Studieneintritt: Kein TBI i) Keine vorherige ZNS-Bestrahlung: 2340 Centigray (cGy) in 13 Fraktionen von 180 cGy für das Schädelfeld und 600 cGy in 200 cGy-Fraktionen für das Wirbelsäulenfeld vor der Konditionierung. II) >/= 1800 cGy vor der ZNS-Bestrahlung: 1800 cGy in das Schädelfeld und 600 cGy in die Wirbelsäule vor der Konditionierung. Wenn vor Studieneintritt Strahlentherapie (RT)-Dosen > 3000 cGy verabreicht wurden oder ZNS-Leukämie: TBI, konsultieren Sie den Hauptprüfarzt (PI). Empfehlung: 1) keine vorherige ZNS-Bestrahlung: 600 cGy in 3 Fraktionen auf das Schädelfeld vor Konditionierung oder Überlappung mit TBI.

Hoden-Boost-Bestrahlung: a) Offensichtliche Hodenleukämie bei Rückfall: Kein TBI 2400 cGy in 12 Fraktionen vor der Konditionierung; b) offenkundige Hodenleukämie bei Rückfall: TBI 1200 cGy in 6 Fraktionen über 8–10 Tage vor der Konditionierung. c) Keine offensichtliche Hodenleukämie: 200 cGy erste und letzte Fraktion von TBI-

Arzneimittel: Cyclosporin

Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe: ab Tag 1 Ciclosporin 1,5 mg/kg i.v. alle 12 Stunden oder als Dauerinfusion.

Wenn der Patient eine ausreichende orale Einnahme verträgt, kann die Ciclosporin-Therapie von einer intravenösen auf eine orale Verabreichung geändert werden. Die Ciclosporin-Therapie sollte mit voller Dosis bis zum Tag +50 fortgesetzt werden. wenn der Patient eine GVHD von weniger als Grad 2 hat, kann Ciclosporin wöchentlich um 5–10 % reduziert werden, bis die Ciclosporin-Therapie vollständig abgesetzt ist.

Arzneimittel: Methotrexat

Methotrexat 15 mg/m2 i.v. am Tag +1 (nicht vor 24 Stunden nach der Knochenmarkinfusion verabreichen) und 10 mg/mg2 i.v. an den Tagen +3 und +6.

Methotrexat kann nach zwei Dosen für Bilirubin .2 gehalten werden mg/dl. Wenn das Serumkreatinin > 2 x Ausgangswert ist, wird Methotrexat weggelassen. Bei Vorliegen von Aszites oder Pleuraerguss wird Methotrexat weggelassen.

Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Busulfan

Konditionierungsschema Arm B:

Tag 0: Knochenmarkinfusion; Tag 1: Ruhe; Tag 2 und 3: Cyclophosphamid 60 mg/kg; Tag 4: Etopophos 40 mg/kg über vier Stunden; Tag 5, 6, 7 und 8: Busulfan 0,8 mg/kg intravenös (i.v.) alle 6 Stunden x 4 Dosen.

Patienten 20 kg und 1,25 mg/kg/Dosis zum Einnehmen (po) für Patienten

Andere Namen:
  • Myleran
Arzneimittel: Mesna
Dosierung nach institutioneller Präferenz für hämorrhagische Zystitis. Mesna 300 mg/m2 als 15-minütige Infusion vor jeder Cyclophosphamid-Dosis, dann 3, 6, 9, 12, 18 und 21 Stunden nach Beginn jeder Cyclophosphamid-Infusion. Eine alternative Methode zur Verabreichung von Mesna ist 10 mg/kg vor Cyclophosphamid und 100 mg/kg/24 Stunden als Dauerinfusion.
Andere Namen:
  • Mesnex

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Studienstuhl: Nancy Bunin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1995

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1995-9-1013
  • CHP-BMT-583 (ANDERE: Children's Hospital of Philadelphia)
  • BMS-CHP-BMT-583 (ANDERE: Children's Hospital of Philadelphia)
  • NCI-V97-1183 (ANDERE: National Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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