- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002961
급성 림프모구성 백혈병 소아 치료에서 골수 이식 전 전신 방사선 조사 유무에 관계없이 화학 요법
급성 림프모구성 백혈병 소아를 위한 Busulfan 또는 전신 방사선 조절 요법의 무작위 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 골수 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 손상시킵니다. 화학 요법, 방사선 요법 및 골수 이식을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 급성 림프구성 백혈병 소아 치료에서 골수 이식 전 전신 방사선 조사 유무에 관계없이 고용량 화학 요법을 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. 동종이계 골수 이식을 받는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 소아에 대한 요법을 포함하는 전신 방사선 조사(TBI)와 부설판 함유 컨디셔닝 요법의 효능을 비교합니다. II. ALL 소아에 대한 화학 요법 단독 요법 대 전신 방사선 조사 포함 요법 사이의 재발률을 비교합니다. III. busulfan 또는 TBI 컨디셔닝 요법으로 골수 이식(BMT)을 받는 어린이의 골수 이식(BMT)의 급성 및 만성 신경심리학적 효과를 평가하고 비교합니다. IV. 이 컨디셔닝 요법을 받는 어린이에서 BMT의 심장, 폐 및 성장 효과를 평가하고 비교합니다. V. 혈장 부설판 수치와 재발 및 독성 사이의 관계를 평가합니다. VI. 부설판 또는 TBI 컨디셔닝 요법을 받는 환자에서 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통해 최소 잔여 질병 패턴을 평가하고 비교합니다.
개요: 이것은 부설판을 포함하는 화학 요법 전용 팔과 TBI 포함 팔을 비교하는 다기관 무작위 연구입니다. I군 환자는 -7일, -6일 및 -5일에 매일 2분할로 TBI를 받습니다. Arm II 환자는 -8, -7, -6 및 -5일에 6시간마다 부설판을 투여받습니다. 두 가지 요법에 이어 -4일에 4시간 동안 에토포시드를, -3일과 -2일에 사이클로포스파미드를 정맥 주사(IV)합니다. 골수 주입은 쉬는 날 이후에 시작됩니다. -1일째부터 사이클로스포린 IV를 12시간마다 또는 연속 주입으로 투여하고 50일까지 계속합니다. Methotrexate IV는 1일, 3일 및 6일에 투여됩니다.
예상 발생률: 총 230명의 환자가 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Richland Memorial Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Cancer Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 2차 혈액학적 관해 이상의 소아 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 재발: 치료 중 또는 치료 중단 후 1년 이내 또는 고위험 집중 치료 중단 후 1년 초과(동일한 형제 기증자만 해당) 중추신경계 또는 고환 재발 환자: 진단 후 18개월 이내에 발생했거나 예방적 또는 치료적 두개골 방사선 조사 후 단독 중추신경계(CNS) 또는 골수 재발을 동반한 T 세포 질환 관해를 달성하거나 다음과 같은 고위험 특징을 갖는 경우: t(4,11) t(9,22) 저배수체 진단 시 다음 특징 중 하나가 있는 최초 관해 상태의 생후 12개월 미만 환자: CALLA(CD10) 음성 백혈구 수( WBC) 최소 100,000/mm3 14일 M2 또는 M3 골수 CNS 질환
환자 특성: 연령: 21세 이하 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 활동성 B형 또는 C형 간염 없음 빌리루빈 정상 수치의 1.5배 이하 정상의 2.5배 신장: 크레아티닌 정상의 1.5배 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 65mL/분 심혈관: 심초음파에서 단축률 27% 이상 또는 방사성핵종 혈관조영에서 박출률 47% 이상 폐: [1] 강제 호기량 1초(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 60% 초과 비협조적 아동의 경우: 휴식 시 호흡곤란의 증거 없음 운동 불내성 없음 맥박 산소 측정이 94% 초과 기타: 활동성 감염 없음 치료되지 않은 잠재 감염 없음 HIV 음성 암 그룹(CCG) 또는 소아 종양학 그룹(POG) 이식 연구 기증자 기준: 유전자형이 일치하는 형제 또는 표현형이 일치하는 가족 구성원(골수 또는 말초 혈액 줄기 세포가 사용될 수 있음) 1개의 항원 불일치 관련 기증자 일치 또는 1개의 항원 불일치 비혈연 기증자 코드 혈액(유전자형 또는 표현형 일치 또는 하나의 항원 불일치) 일치하는 형제 또는 표현형으로 일치하는 가족 구성원 말초 줄기 세포
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전신 조사
전신 조사 1200센티그레이
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아암 A 및 B 2일 및 3일: 시클로포스파미드 60 mg/kg 정맥내; 2시간 동안 20 mg/ml 농도를 투여합니다.
다른 이름들:
4일(A/B군): 4시간 동안 40mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
0일째 골수 주입
다른 이름들:
0일: 골수 수혈; 1일차: 휴식; 2일 및 3일: 시클로포스파미드 60mg/kg; 4일: 4시간에 걸쳐 에토포포스 40mg/kg; 5일, 6일 및 7일: 전신 방사선 조사(TBI) [200cGy 하루 2회(BID)].
다른 이름들:
중추신경계(CNS) 요법: a) 연구 시작 전 CNS 백혈병: TBI 없음 i) 이전 CNS 조사 없음: 컨디셔닝 전에 두개골 필드에 180 cGy의 13개 분할에서 2340 센티그레이(cGy) 및 척추 필드에 200 cGy 분할에서 600 cGy. II) >/= CNS 조사 전 1800cGy: 컨디셔닝 전 두개골 필드 및 600cGy 척추에 1800cGy. 이전 방사선 요법(RT) 용량 >3000 cGy를 투여했거나 연구 시작 전에 CNS 백혈병이 있는 경우: TBI, 주임 연구원(PI)과 상의하십시오. 권장 사항: 1) 사전 CNS 방사선 조사 없음: 컨디셔닝 또는 TBI와 중복되기 전에 두개 영역에 3분할로 600cGy. 고환 추가 방사선 조사: a) 재발 시 현성 고환 백혈병: 컨디셔닝 전 12분할에서 TBI 2400 cGy 없음; b) 재발시 현성 고환 백혈병: 컨디셔닝 전 8-10일에 걸쳐 6분할에서 TBI 1200 cGy. c) 명백한 고환 백혈병 없음: 200 cGy TBI-의 첫 번째 및 마지막 부분 |
ACTIVE_COMPARATOR: 부설판
부설판 16도즈
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아암 A 및 B 2일 및 3일: 시클로포스파미드 60 mg/kg 정맥내; 2시간 동안 20 mg/ml 농도를 투여합니다.
다른 이름들:
4일(A/B군): 4시간 동안 40mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
0일째 골수 주입
다른 이름들:
중추신경계(CNS) 요법: a) 연구 시작 전 CNS 백혈병: TBI 없음 i) 이전 CNS 조사 없음: 컨디셔닝 전에 두개골 필드에 180 cGy의 13개 분할에서 2340 센티그레이(cGy) 및 척추 필드에 200 cGy 분할에서 600 cGy. II) >/= CNS 조사 전 1800cGy: 컨디셔닝 전 두개골 필드 및 600cGy 척추에 1800cGy. 이전 방사선 요법(RT) 용량 >3000 cGy를 투여했거나 연구 시작 전에 CNS 백혈병이 있는 경우: TBI, 주임 연구원(PI)과 상의하십시오. 권장 사항: 1) 사전 CNS 방사선 조사 없음: 컨디셔닝 또는 TBI와 중복되기 전에 두개 영역에 3분할로 600cGy. 고환 추가 방사선 조사: a) 재발 시 현성 고환 백혈병: 컨디셔닝 전 12분할에서 TBI 2400 cGy 없음; b) 재발시 현성 고환 백혈병: 컨디셔닝 전 8-10일에 걸쳐 6분할에서 TBI 1200 cGy. c) 명백한 고환 백혈병 없음: 200 cGy TBI-의 첫 번째 및 마지막 부분 이식편대숙주병(GVHD) 예방: 1일째부터 사이클로스포린 1.5mg/kg IV를 12시간마다 또는 지속적으로 주입합니다. 환자가 적절한 경구 섭취를 견딜 수 있는 경우 사이클로스포린 요법을 IV에서 경구 투여로 변경할 수 있습니다. 사이클로스포린 요법은 +50일까지 전체 용량으로 계속해야 합니다. 환자가 2등급 GVHD 미만인 경우 사이클로스포린 요법을 완전히 중단할 때까지 사이클로스포린을 매주 5-10%씩 감량할 수 있습니다. +1일에 메토트렉세이트 15mg/m2 IV(골수 주입 후 24시간까지 투여하지 않음) 및 +3일 및 +6일에 10mg/mg2 IV. 메토트렉세이트는 빌리루빈 2회 투여 후 중단될 수 있습니다.2 mg/dL. 혈청 크레아티닌이 기준치의 2배를 초과하면 메토트렉세이트를 생략합니다. 복수 또는 흉수가 있는 경우 메토트렉세이트를 생략합니다.
다른 이름들:
컨디셔닝 요법 팔 B: 0일: 골수 주입; 1일차: 휴식; 2일 및 3일: 시클로포스파미드 60mg/kg; 4일: 4시간에 걸쳐 에토포포스 40mg/kg; 5,6,7 및 8일: Busulfan 0.8 mg/kg 정맥 주사(IV) 매 6시간 x 4 용량. 환자 20kg 및 1.25 mg/kg/환자의 경우 경구 투여(po)
다른 이름들:
출혈성 방광염에 대한 제도적 선호도에 따른 용량.
Mesna 300 mg/m2를 각 사이클로포스파미드 주입 전 15분에 주입한 다음 각 사이클로포스파미드 주입 시작 후 3,6,9,12, 18 및 21시간에 투여합니다.
Mesna 투여의 대체 방법은 시클로포스파미드 투여 전 10mg/kg 및 연속 주입으로 24시간 동안 100mg/kg입니다.
다른 이름들:
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nancy Bunin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- 1995-9-1013
- CHP-BMT-583 (다른: Children's Hospital of Philadelphia)
- BMS-CHP-BMT-583 (다른: Children's Hospital of Philadelphia)
- NCI-V97-1183 (다른: National Cancer Institute)
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사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago알려지지 않은
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-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음