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外周血干细胞移植联合化疗和单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤患者

2019年10月31日 更新者:University of Maryland, Baltimore

自体干细胞移植治疗预后不良、复发或难治性中高级 B 细胞淋巴瘤,使用吉西他滨加高剂量 BCNU 和美法仑,随后进行抗 CD20 Moab(IDEC C2B8、利妥昔单抗、利妥昔单抗)和巩固化疗

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与外周血干细胞移植相结合,可以让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的癌细胞。 单克隆抗体可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。

目的:II 期试验研究外周血干细胞移植联合化疗和利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴瘤患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:I. 评估接受高剂量卡莫司汀和美法仑加吉西他滨后接受利妥昔单抗(IDEC-C2B8 单克隆抗体;抗 CD20 单克隆抗体)加沙格司亭和交替使用地塞米松/环磷酰胺/依托泊苷/顺铂加吉西他滨和紫杉醇/顺铂的巩固化疗,并将这些数据与历史对照人群进行比较。 二。 评估移植后利妥昔单抗联合沙格司亭 (GM-CSF) 控制和进一步治疗这些患者高剂量治疗后残留的残余淋巴瘤的能力。 三、 评估生活质量参数,并评估这些患者接受该治疗方案后继发性恶性肿瘤的风险。

概要:患者在第 -5 天接受高剂量吉西他滨静脉注射超过 100 分钟,并在第 -2 天卡莫司汀静脉注射超过 2 小时后约 6 小时再次接受。 在第 -1 天,患者在 20 分钟内接受美法仑 IV,然后在 24 小时后(第 0 天)进行外周血干细胞移植。 然后,患者从第 4 天开始皮下注射沙格司亭 (GM-CSF),直到粒细胞计数连续 2 天大于 1,000/mm3。 在移植后第 5-8 周,患者接受每周 3-4 小时的利妥昔单抗(IDEC-C2B8 单克隆抗体;抗 CD20 单克隆抗体)静脉注射。 在移植后第 4 周接受利妥昔单抗治疗之前,患者每周 3 次皮下注射沙格司亭 (GM-CSF),继续接受利妥昔单抗治疗。 在移植后大约 3 个月和 9 个月,患者在第 1-4 天每天口服地塞米松,连续输注环磷酰胺、依托泊苷和顺铂 4 天(第 1-4 天),在第 1 天和第 1 天静脉注射吉西他滨超过 100 分钟5. 在移植后大约 6 个月和 12 个月,患者在第 2 天接受超过 6 小时的紫杉醇静脉注射,并在第 3 天接受超过 24 小时的顺铂静脉注射。患者至少每 6 周至 3 个月接受一次随访,直至死亡。

预计应计:估计每年将有 25 名患者参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:经组织学证实的中级或高级 B 细胞非霍奇金淋巴瘤,符合以下标准之一: - 在至少 1 个疗程的标准治疗后复发或进展 - 从低级淋巴瘤发展而来,无论缓解状态如何 - 首先初始诊断时满足以下 3 项或更多治疗前标准的完全缓解: III/IV 期疾病 两个或多个结外疾病部位 乳酸脱氢酶大于正常值的 1.2 倍 体能状态 2-4(诊断时) 维度最大肿瘤至少 10 cm 无骨髓增生异常 PDQ 采用了成人非霍奇金淋巴瘤的新分类方案。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。 但是,此协议使用以前的术语。

患者特征: 年龄:18 至 75 岁 体能状态:参见疾病特征 ECOG 0-2(如果仅基于疼痛,ECOG 3-4 可接受) 预期寿命:未指定 造血:CD34 细胞至少 1,000/g 肝脏:参见疾病特征 胆红素不超过 1.5 mg/dL 转氨酶不超过正常上限的 4 倍 无活动性慢性肝炎或肝硬化 肾脏:肌酐不超过 3.0 mg/dL 心血管:没有临床显着功能障碍的证据 左心室射血分数至少 45 % 如果正式的心脏病学评估没有显示临床显着功能障碍的证据,则射血分数较低的患者可能会被包括在内必须进行胸部高分辨率 CT 扫描和可接受的动脉血气定义为 PO2 大于 70 其他:HIV 阴性 无对静脉注射抗生素无反应的活动性感染 未怀孕或哺乳 所有生育患者都需要有效避孕

先前的同步治疗:见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Aaron P. Rapoport, MD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年9月1日

初级完成 (实际的)

2002年12月1日

研究完成 (实际的)

2002年12月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月29日

首次发布 (估计)

2004年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月31日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CDR0000066399
  • MSGCC-9740
  • NCI-V98-1432

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