Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer stamcelletransplantasjon pluss kombinasjonskjemoterapi og monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom

31. oktober 2019 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Autolog stamcelletransplantasjon for dårlig prognose, tilbakefall eller refraktært middels høygradig B-celle lymfom ved bruk av Gemcitabin Plus høydose BCNU og Melphalan etterfulgt av anti-CD20 Moab (IDEC C2B8, Rituximab, Rituxan) og konsoliderende kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller. Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av perifer stamcelletransplantasjon pluss kombinasjonskjemoterapi og rituximab ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere 1 og 2 års hendelsesfri overlevelse av pasienter med dårlig prognose, residiverende eller refraktær intermediær eller høygradig B-celle non-Hodgkins lymfom som får høydose karmustin og melphalan pluss gemcitabin etterfulgt av rituximab (IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff; anti-CD20 monoklonalt antistoff) pluss sargramostim og konsolideringskjemoterapi med alternerende deksametason/cyklofosfamid/etoposid/cisplatin pluss gemcitabin og paklitaksel/cisplatin og sammenligne disse tallene med en historisk kontrollpopulasjon. II. Evaluer evnen til posttransplantasjonsbehandling med rituximab i kombinasjon med sargramostim (GM-CSF) til å kontrollere og videre behandle gjenværende lymfom etter høydosebehandling hos disse pasientene. III. Evaluer livskvalitetsparametere og vurder risikoen for sekundære maligniteter etter dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får høydose gemcitabin IV over 100 minutter på dag -5 og igjen ca. 6 timer etter karmustin IV over 2 timer på dag -2. På dag -1 får pasientene melfalan IV over 20 minutter fulgt 24 timer senere (dag 0) med transplantasjon av perifere blodstamceller. Pasientene får deretter sargramostim (GM-CSF) subkutant fra dag 4 til granulocytttallet er større enn 1000/mm3 i 2 påfølgende dager. I uke 5-8 etter transplantasjon får pasienter rituximab (IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff; anti-CD20 monoklonalt antistoff) IV over 3-4 timer ukentlig. Før rituximab-behandling ved uke 4 etter transplantasjon, får pasienter sargramostim (GM-CSF) subkutant 3 ganger i uken og fortsetter gjennom rituximab-behandling. 3 og 9 måneder etter transplantasjon får pasienter deksametason oralt hver dag i dag 1-4, og cyklofosfamid, etoposid og cisplatin ved kontinuerlig infusjon i 4 dager (dag 1-4), og gemcitabin IV over 100 minutter på dag 1 og 5. 6 og 12 måneder etter transplantasjon får pasientene paklitaksel IV over 6 timer på dag 2 og cisplatin IV over 24 timer på dag 3. Pasientene følges minst hver 6. uke til 3 måneder frem til døden.

PROSJEKTERT PASSERING: Anslagsvis 25 pasienter per år vil bli påløpt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet intermediær eller høygradig B-cellet non-Hodgkins lymfom som oppfyller ett av følgende kriterier: - Tilbakefall eller progresjon etter minst 1 kur med standardbehandling - Utviklet fra et lavgradig lymfom uavhengig av remisjonsstatus - I første omgang fullstendig respons med 3 eller flere av følgende forbehandlingskriterier oppfylt på tidspunktet for den opprinnelige diagnosen: Stadium III/IV sykdom To eller flere ekstranodale sykdomssteder Laktatdehydrogenase større enn 1,2 ganger normal Ytelsesstatus 2-4 (ved diagnosetidspunktet) Dimensjon av den største svulsten minst 10 cm Ingen myelodysplasi Et nytt klassifiseringsskjema for voksen non-Hodgkins lymfom er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 75 Ytelsesstatus: Se sykdomskarakteristikk ECOG 0-2 (ECOG 3-4 akseptabelt hvis basert utelukkende på smerte) Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: CD34-celler minst 1000/g Lever: Se sykdommen Bilubinkarakteristikk ikke større enn 1,5 mg/dL Transaminaser ikke større enn 4 ganger øvre normalgrense Ingen aktiv kronisk hepatitt eller levercirrhose Nyre: Kreatinin ikke større enn 3,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen bevis for klinisk signifikant funksjonssvikt Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 45 % Pasienter med lavere ejeksjonsfraksjoner kan inkluderes dersom en formell kardiologisk evaluering ikke avdekker bevis for klinisk signifikant funksjonsnedsettelse Lunge: FEV1, FVC og DLCO minst 50 % av antatt Hvis ikke kan gjennomføre lungefunksjonstester på grunn av beinsmerter eller brudd, må ha en høyoppløselig CT-skanning av brystet og akseptable blodarterielle gasser definert som PO2 større enn 70 Annet: HIV-negativ Ingen aktiv infeksjon som ikke reagerer på intravenøse antibiotika Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Aaron P. Rapoport, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066399
  • MSGCC-9740
  • NCI-V98-1432

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere