Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen kantasolusiirto sekä yhdistelmäkemoterapia ja monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Autologinen kantasolusiirto huonon ennusteen, uusiutuneen tai refraktaarisen keski-korkean asteen B-solulymfooman hoitoon käyttämällä Gemcitabine Plus -suurannosten BCNU:ta ja melfalaania, jota seuraa anti-CD20 Moab (IDEC C2B8, Rituximab, Rituxan) ja konsolidoiva kemoterapia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan perifeerisen kantasolusiirron sekä kemoterapian ja rituksimabin yhdistelmän tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi 1 ja 2 vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen potilailla, joilla on huono ennuste, uusiutunut tai refraktiivinen keski- tai korkea-asteinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma ja jotka saavat suuria annoksia karmustiinia ja melfalaania plus gemsitabiinia ja sen jälkeen rituksimabia (IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine; monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine) sekä sargramostiimi ja konsolidoiva kemoterapia vuorotellen deksametasoni/syklofosfamidi/etoposidi/sisplatiini plus gemsitabiini ja paklitakseli/sisplatiini ja vertaa näitä lukuja historialliseen kontrollipopulaatioon. II. Arvioi transplantaation jälkeisen rituksimabihoidon kykyä yhdessä sargramostiimin (GM-CSF) kanssa hallita ja edelleen hoitaa jäljellä olevaa lymfoomaa, joka on jäljellä suuren annoksen hoidon jälkeen näillä potilailla. III. Arvioi elämänlaatuparametrit ja arvioi sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten riski tämän hoito-ohjelman jälkeen näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suuren annoksen gemsitabiini IV 100 minuutin aikana päivänä -5 ja uudelleen noin 6 tuntia karmustiini IV:n jälkeen 2 tunnin aikana päivänä -2. Päivänä -1 potilaat saavat melfalaani IV:tä 20 minuutin ajan, jota seuraa 24 tuntia myöhemmin (päivä 0) perifeerisen veren kantasolujen siirto. Tämän jälkeen potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti päivästä 4 alkaen, kunnes granulosyyttien määrä on yli 1 000/mm3 2 peräkkäisenä päivänä. Viikoilla 5-8 transplantaation jälkeen potilaat saavat rituksimabia (monoklonaalinen IDEC-C2B8-vasta-aine; monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine) IV 3-4 tunnin ajan viikossa. Ennen rituksimabihoitoa viikolla 4 transplantaation jälkeen potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihon alle 3 kertaa viikossa jatkaen rituksimabihoitoa. Noin 3 ja 9 kuukautta elinsiirron jälkeen potilaat saavat deksametasonia suun kautta joka päivä päivinä 1–4 ja syklofosfamidia, etoposidia ja sisplatiinia jatkuvana infuusiona 4 päivän ajan (päivät 1–4) ja gemsitabiini IV 100 minuutin ajan päivinä 1 ja 4. 5. Noin 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen potilaat saavat paklitakseli IV 6 tunnin ajan päivänä 2 ja sisplatiini IV 24 tunnin ajan päivänä 3. Potilaita seurataan vähintään 6 viikon - 3 kuukauden välein kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Arviolta 25 potilasta vuodessa kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu keski- tai korkea-asteinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: - Relapsoitunut tai edennyt vähintään 1 standardihoitojakson jälkeen - Kehitetty matala-asteisesta lymfoomasta remissiotilasta riippumatta - Alussa täydellinen vaste, kun kolme tai useampi seuraavista esikäsittelykriteereistä täyttyi alkuperäisen diagnoosin ajankohtana: Vaiheen III/IV sairaus Kaksi tai useampi ekstranodaalinen sairauskohta Laktaattidehydrogenaasi yli 1,2 kertaa normaali Suorituskyky 2-4 (diagnoosin ajankohtana) Koko suurimman kasvaimen vähintään 10 cm Ei myelodysplasiaa PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 75 Suorituskyky: Katso sairauden ominaisuudet ECOG 0-2 (ECOG 3-4 hyväksyttävä, jos perustuu pelkästään kipuun) Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: CD34-soluja vähintään 1000/g Maksa: Katso Sairauden ominaisuudet enintään 1,5 mg/dl Transaminaasit enintään 4 kertaa normaalin yläraja Ei aktiivista kroonista hepatiittia tai maksakirroosia Munuaiset: Kreatiniini enintään 3,0 mg/dl Kardiovaskulaarinen: Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä toimintahäiriöstä Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 45 % Potilaat, joiden ejektiofraktiot ovat pienemmät, voidaan ottaa mukaan, jos muodollinen kardiologinen arviointi ei paljasta kliinisesti merkittävää toimintahäiriötä. on oltava korkearesoluutioinen TT-skannaus rinnasta ja hyväksyttävät veren valtimokaasut, jotka määritellään PO2:ksi yli 70 Muu: HIV-negatiivinen Ei aktiivista infektiota, joka ei reagoi suonensisäisille antibiooteille Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä potilailta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aaron P. Rapoport, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066399
  • MSGCC-9740
  • NCI-V98-1432

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa