Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer stamcelletransplantation plus kombinationskemoterapi og monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom

31. oktober 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Autolog stamcelletransplantation for dårlig prognose, tilbagefald eller refraktær mellem-høj grad B-celle lymfom ved brug af Gemcitabin Plus højdosis BCNU og Melphalan efterfulgt af anti-CD20 Moab (IDEC C2B8, Rituximab, Rituxan) og konsoliderende kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller. Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​perifer stamcelletransplantation plus kombinationskemoterapi og rituximab til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer 1 og 2 års hændelsesfri overlevelse af patienter med dårlig prognose, recidiverende eller refraktær intermediær eller højgradig B-celle non-Hodgkins lymfom, som modtager højdosis carmustin og melphalan plus gemcitabin efterfulgt af rituximab (IDEC-C2B8 monoklonalt antistof; anti-CD20 monoklonalt antistof) plus sargramostim og konsolideringskemoterapi med skiftevis dexamethason/cyclophosphamid/etoposid/cisplatin plus gemcitabin og paclitaxel/cisplatin og sammenlign disse tal med en historisk kontrolpopulation. II. Evaluer evnen af ​​posttransplantation rituximab terapi i kombination med sargramostim (GM-CSF) til at kontrollere og yderligere behandle resterende lymfom efter høj dosis behandling hos disse patienter. III. Evaluer livskvalitetsparametre og vurder risikoen for sekundære maligniteter efter dette behandlingsregime hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får højdosis gemcitabin IV over 100 minutter på dag -5 og igen ca. 6 timer efter carmustin IV over 2 timer på dag -2. På dag -1 får patienterne melphalan IV over 20 minutter efterfulgt 24 timer senere (dag 0) med transplantation af perifere blodstamceller. Patienterne får derefter sargramostim (GM-CSF) subkutant begyndende på dag 4, indtil granulocyttallet er større end 1.000/mm3 i 2 på hinanden følgende dage. I uge 5-8 efter transplantation modtager patienter rituximab (IDEC-C2B8 monoklonalt antistof; anti-CD20 monoklonalt antistof) IV over 3-4 timer ugentligt. Forud for rituximab-behandling i uge 4 efter transplantation får patienterne sargramostim (GM-CSF) subkutant 3 gange om ugen og fortsætter med rituximab-behandling. 3 og 9 måneder efter transplantationen får patienterne dexamethason oralt hver dag i dag 1-4 og cyclophosphamid, etoposid og cisplatin ved kontinuerlig infusion i 4 dage (dag 1-4) og gemcitabin IV over 100 minutter på dag 1 og 5. 6 og 12 måneder efter transplantationen får patienterne paclitaxel IV over 6 timer på dag 2 og cisplatin IV over 24 timer på dag 3. Patienterne følges mindst hver 6. uge til 3 måneder indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Anslået 25 patienter pr. år vil blive akkumuleret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet intermediær eller højgradig B-cellet non-Hodgkins lymfom, der opfylder et af følgende kriterier: - Tilbagefald eller fremskredent efter mindst 1 forløb med standardbehandling - Udviklet fra et lavgradigt lymfom uanset remissionsstatus - I første omgang komplet respons med 3 eller flere af følgende forbehandlingskriterier opfyldt på tidspunktet for den oprindelige diagnose: Stadium III/IV sygdom To eller flere ekstranodale sygdomssteder Lactatdehydrogenase større end 1,2 gange normal Ydeevnestatus 2-4 (på diagnosetidspunktet) Dimension af den største tumor mindst 10 cm Ingen myelodysplasi Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 75 Ydeevnestatus: Se sygdomskarakteristika ECOG 0-2 (ECOG 3-4 acceptabelt, hvis det udelukkende er baseret på smerte) Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: CD34-celler mindst 1.000/g Lever: Se sygdomskarakteristika højst 1,5 mg/dL Transaminaser højst 4 gange øvre normalgrænse Ingen aktiv kronisk hepatitis eller levercirrhose Nyre: Kreatinin ikke større end 3,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen tegn på klinisk signifikant funktionsnedsættelse Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindst 45 % Patienter med lavere ejektionsfraktioner kan inkluderes, hvis en formel kardiologisk evaluering ikke afslører evidens for klinisk signifikant funktionsnedsættelse Lunge: FEV1, FVC og DLCO mindst 50 % af forudsagt. skal have en højopløselig CT-scanning af brystet og acceptable blodarterielle gasser defineret som PO2 større end 70 Andet: HIV-negativ Ingen aktiv infektion, der ikke reagerer på intravenøse antibiotika Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet af alle fertile patienter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Aaron P. Rapoport, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2004

Først opslået (Skøn)

30. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066399
  • MSGCC-9740
  • NCI-V98-1432

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner