Periphere Stammzelltransplantation plus Kombinationschemotherapie und monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

ZIELE: I. Bewertung des ereignisfreien 1- und 2-Jahres-Überlebens von Patienten mit schlechter Prognose, rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren oder hohen Grades, die hochdosiertes Carmustin und Melphalan plus Gemcitabin gefolgt von Rituximab (IDEC-C2B8 monoklonal Antikörper; monoklonaler Anti-CD20-Antikörper) plus Sargramostim und Konsolidierungschemotherapie mit abwechselnd Dexamethason/Cyclophosphamid/Etoposid/Cisplatin plus Gemcitabin und Paclitaxel/Cisplatin und vergleichen Sie diese Zahlen mit einer historischen Kontrollpopulation. II. Bewerten Sie die Fähigkeit einer Posttransplantationstherapie mit Rituximab in Kombination mit Sargramostim (GM-CSF) zur Kontrolle und weiteren Behandlung von Restlymphomen, die nach einer Hochdosistherapie bei diesen Patienten verbleiben. III. Bewerten Sie die Lebensqualitätsparameter und bewerten Sie das Risiko von sekundären malignen Erkrankungen nach diesem Behandlungsschema bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten hochdosiertes Gemcitabin i.v. über 100 Minuten am Tag -5 und erneut etwa 6 Stunden nach Carmustin i.v. über 2 Stunden am Tag -2. An Tag -1 erhalten die Patienten Melphalan IV über 20 Minuten, gefolgt von einer Transplantation peripherer Blutstammzellen 24 Stunden später (Tag 0). Die Patienten erhalten dann ab Tag 4 subkutan Sargramostim (GM-CSF), bis die Granulozytenzahl an 2 aufeinanderfolgenden Tagen größer als 1.000/mm3 ist. In den Wochen 5–8 nach der Transplantation erhalten die Patienten Rituximab (monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8; monoklonaler Anti-CD20-Antikörper) i.v. über 3–4 Stunden wöchentlich. Vor der Rituximab-Behandlung in Woche 4 nach der Transplantation erhalten die Patienten Sargramostim (GM-CSF) subkutan 3-mal pro Woche und setzen die Rituximab-Therapie fort. Ungefähr 3 und 9 Monate nach der Transplantation erhalten die Patienten Dexamethason oral jeden Tag für die Tage 1-4 und Cyclophosphamid, Etoposid und Cisplatin als Dauerinfusion für 4 Tage (Tage 1-4) und Gemcitabin i.v. über 100 Minuten an den Tagen 1 und 1 5. Ungefähr 6 und 12 Monate nach der Transplantation erhalten die Patienten Paclitaxel i.v. über 6 Stunden am Tag 2 und Cisplatin i.v. über 24 Stunden am Tag 3. Die Patienten werden mindestens alle 6 Wochen bis 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Schätzungsweise 25 Patienten pro Jahr werden in diese Studie aufgenommen.