Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer stamcellstransplantation plus kombinationskemoterapi och monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med non-Hodgkins lymfom

31 oktober 2019 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

Autolog stamcellstransplantation för dålig prognos, återfall eller refraktär mellan-höggradig B-cellslymfom med hjälp av Gemcitabin Plus högdos BCNU och Melphalan följt av anti-CD20 Moab (IDEC C2B8, Rituximab, Rituxan) och konsoliderande kemoterapi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Genom att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan läkaren ge högre doser av cytostatika och döda fler cancerceller. Monoklonala antikroppar kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av perifer stamcellstransplantation plus kombinationskemoterapi och rituximab vid behandling av patienter med non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera den 1 och 2 års händelsefria överlevnaden för patienter med dålig prognos, återfall eller refraktär intermediär eller höggradig B-cells non-Hodgkins lymfom som får högdos karmustin och melfalan plus gemcitabin följt av rituximab (IDEC-C2B8 monoklonalt antikropp, monoklonal anti-CD20 antikropp) plus sargramostim och konsolideringskemoterapi med alternerande dexametason/cyklofosfamid/etoposid/cisplatin plus gemcitabin och paklitaxel/cisplatin och jämför dessa siffror med en historisk kontrollpopulation. II. Utvärdera förmågan hos posttransplantationsbehandling med rituximab i kombination med sargramostim (GM-CSF) för att kontrollera och ytterligare behandla kvarvarande lymfom efter högdosbehandling hos dessa patienter. III. Utvärdera livskvalitetsparametrar och bedöm risken för sekundära maligniteter efter denna behandlingsregim hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienter får högdos gemcitabin IV under 100 minuter på dag -5 och igen cirka 6 timmar efter karmustin IV under 2 timmar på dag -2. På dag -1 får patienterna melfalan IV under 20 minuter följt 24 timmar senare (dag 0) med transplantation av stamceller från perifert blod. Patienterna får sedan sargramostim (GM-CSF) subkutant med början på dag 4 tills granulocytantalet är större än 1 000/mm3 under 2 på varandra följande dagar. Vid veckorna 5-8 efter transplantationen får patienter rituximab (IDEC-C2B8 monoklonal antikropp; anti-CD20 monoklonal antikropp) IV under 3-4 timmar per vecka. Före rituximabbehandling vecka 4 efter transplantation får patienterna sargramostim (GM-CSF) subkutant 3 gånger i veckan och fortsätter med rituximabbehandling. Cirka 3 och 9 månader efter transplantationen får patienter dexametason oralt varje dag under dag 1-4, och cyklofosfamid, etoposid och cisplatin genom kontinuerlig infusion i 4 dagar (dag 1-4), och gemcitabin IV under 100 minuter på dag 1 och 5. Cirka 6 och 12 månader efter transplantationen får patienterna paklitaxel IV under 6 timmar dag 2 och cisplatin IV under 24 timmar dag 3. Patienterna följs åtminstone var 6:e ​​vecka till 3 månader fram till döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Uppskattningsvis 25 patienter per år kommer att samlas in i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat intermediärt eller höggradigt B-cells non-Hodgkins lymfom som uppfyller ett av följande kriterier: - Återfall eller progredierat efter minst 1 kur av standardterapi - Utvecklat från ett låggradigt lymfom oavsett remissionsstatus - I första fullständigt svar med 3 eller fler av följande förbehandlingskriterier uppfyllda vid tidpunkten för den ursprungliga diagnosen: Sjukdomsstadium III/IV Två eller flera extranodala sjukdomsställen Laktatdehydrogenas mer än 1,2 gånger normalt Prestandastatus 2-4 (vid diagnostillfället) Dimension av den största tumören minst 10 cm Ingen myelodysplasi Ett nytt klassificeringsschema för vuxen non-Hodgkins lymfom har antagits av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 75 Prestationsstatus: Se sjukdomsegenskaper ECOG 0-2 (ECOG 3-4 acceptabelt om det enbart baseras på smärta) Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: CD34-celler minst 1 000/g Lever: Se sjukdomens Bilubinkarakteristika högst 1,5 mg/dL Transaminaser högst 4 gånger övre normalgräns Ingen aktiv kronisk hepatit eller levercirros Njure: Kreatinin högst 3,0 mg/dL Kardiovaskulär: Inga bevis för kliniskt signifikant funktionsnedsättning Vänsterkammars ejektionsfraktion minst 45 % Patienter med lägre ejektionsfraktioner kan inkluderas om en formell kardiologisk utvärdering inte avslöjar några bevis för kliniskt signifikant funktionsnedsättning Lung: FEV1, FVC och DLCO minst 50 % av förutsagt Om oförmögen att genomföra lungfunktionstester på grund av skelettsmärta eller fraktur, måste ha en högupplöst CT-skanning av bröstkorgen och acceptabla blodartärgaser definierade som PO2 större än 70 Övrigt: HIV-negativ Ingen aktiv infektion som inte svarar på intravenös antibiotika Ej gravid eller ammande Effektiv preventivmedel krävs av alla fertila patienter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Utredare

  • Studiestol: Aaron P. Rapoport, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2004

Första postat (Uppskatta)

30 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066399
  • MSGCC-9740
  • NCI-V98-1432

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera