Transplante de células-tronco periféricas mais quimioterapia combinada e terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin
Transplante Autólogo de Células-Tronco para Mau Prognóstico, Recidiva ou Linfoma de Células B de Grau Intermediário Alto Refratário Usando Gemcitabina Mais Alta Dose BCNU e Melfalano Seguido por Anti-CD20 Moab (IDEC C2B8, Rituximabe, Rituxan) e Quimioterapia Consolidativa
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação da quimioterapia com o transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas. Os anticorpos monoclonais podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do transplante de células-tronco periféricas mais quimioterapia combinada e rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: dexametasona
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: cisplatina
- Medicamento: cloridrato de gemcitabina
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Medicamento: paclitaxel
- Biológico: filgrastim
- Biológico: rituximabe
- Medicamento: melfalano
- Biológico: sargramostim
- Medicamento: carmustina
- Procedimento: ablação da medula óssea com suporte de células-tronco
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a sobrevida livre de eventos de 1 e 2 anos de pacientes com mau prognóstico, linfoma não Hodgkin de células B de grau intermediário ou alto recidivante ou refratário que recebem altas doses de carmustina e melfalano mais gencitabina seguido de rituximabe (IDEC-C2B8 monoclonal anticorpo; anticorpo monoclonal anti-CD20) mais sargramostim e quimioterapia de consolidação alternando dexametasona/ciclofosfamida/etoposido/cisplatina mais gencitabina e paclitaxel/cisplatina e compare esses números com uma população de controle histórica. II. Avaliar a capacidade da terapia pós-transplante com rituximabe em combinação com sargramostim (GM-CSF) para controlar e tratar ainda mais o linfoma residual remanescente após terapia de alta dose nesses pacientes. III. Avalie os parâmetros de qualidade de vida e avalie o risco de malignidades secundárias após este regime de tratamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem altas doses de gencitabina IV durante 100 minutos no dia -5 e novamente aproximadamente 6 horas após carmustina IV durante 2 horas no dia -2. No dia -1, os pacientes recebem melfalano IV durante 20 minutos seguidos 24 horas depois (dia 0) com transplante de células-tronco do sangue periférico. Os pacientes então recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea começando no dia 4 até a contagem de granulócitos ser superior a 1.000/mm3 por 2 dias consecutivos. Nas semanas 5-8 após o transplante, os pacientes recebem rituximabe (anticorpo monoclonal IDEC-C2B8; anticorpo monoclonal anti-CD20) IV durante 3-4 horas semanais. Antes do tratamento com rituximabe na semana 4 pós-transplante, os pacientes recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea 3 vezes por semana, continuando a terapia com rituximabe. Aproximadamente 3 e 9 meses após o transplante, os pacientes recebem dexametasona por via oral todos os dias durante os dias 1-4, e ciclofosfamida, etoposídeo e cisplatina por infusão contínua por 4 dias (dias 1-4) e gencitabina IV durante 100 minutos nos dias 1 e 5. Aproximadamente 6 e 12 meses após o transplante, os pacientes recebem paclitaxel IV durante 6 horas no dia 2 e cisplatina IV durante 24 horas no dia 3. Os pacientes são acompanhados pelo menos a cada 6 semanas a 3 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Estima-se que 25 pacientes por ano serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não-Hodgkin de células B de grau intermediário ou alto confirmado histologicamente que atende a um dos seguintes critérios: - Recidiva ou progressão após pelo menos 1 curso de terapia padrão - Desenvolvido a partir de um linfoma de baixo grau, independentemente do estado de remissão - Em primeiro resposta completa com 3 ou mais dos seguintes critérios de pré-tratamento atendidos no momento do diagnóstico original: Doença em estágio III/IV Dois ou mais locais extranodais da doença Lactato desidrogenase maior que 1,2 vezes o normal Status de desempenho 2-4 (no momento do diagnóstico) Dimensão do maior tumor de pelo menos 10 cm Sem mielodisplasia Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 75 Status de desempenho: Consulte as características da doença ECOG 0-2 (ECOG 3-4 aceitável se baseado exclusivamente na dor) Expectativa de vida: não especificado Hematopoiético: células CD34 pelo menos 1.000/g Hepático: consulte as características da doença Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Transaminases não superior a 4 vezes o limite superior do normal Sem hepatite crônica ativa ou cirrose hepática Renal: Creatinina não superior a 3,0 mg/dL Cardiovascular: Nenhuma evidência de comprometimento funcional clinicamente significativo Fração de ejeção ventricular esquerda de pelo menos 45 % Pacientes com frações de ejeção mais baixas podem ser incluídos se uma avaliação cardiológica formal não revelar evidência de comprometimento funcional clinicamente significativo Pulmonar: VEF1, CVF e DLCO pelo menos 50% do previsto Se incapaz de completar os testes de função pulmonar devido a dor óssea ou fratura, deve ter uma tomografia computadorizada de tórax de alta resolução e gasometria arterial aceitável definida como PO2 maior que 70 Outros: HIV negativo Nenhuma infecção ativa que não responda a antibióticos intravenosos Não está grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aaron P. Rapoport, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Rituximabe
- Melfalano
- Carmustina
- Sargramostim
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066399
- MSGCC-9740
- NCI-V98-1432
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