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多西紫杉醇、顺铂和氨磷汀治疗晚期非小细胞肺癌患者

2013年12月3日更新者：University of Wisconsin, Madison

氨磷汀、大剂量顺铂和多西紫杉醇在晚期肺癌患者中的 I/II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。氨磷汀等化学保护药物可以保护正常细胞免受化疗的副作用。

目的：I/II 期试验研究联合多西紫杉醇、顺铂和氨磷汀治疗无法手术切除的晚期非小细胞肺癌患者的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目的：I. 确定晚期非小细胞肺癌患者联合氨磷汀和高剂量顺铂时多西紫杉醇的最大耐受剂量。二。确定接受该方案治疗的这些患者的反应率和存活率。三、确定这些患者对该方案的耐受性。

大纲：这是一项剂量递增的多西他赛多中心研究。患者在 15 分钟内接受氨磷汀静脉注射，然后立即在 1 小时内接受多西紫杉醇静脉注射，然后在第 2 小时接受上述氨磷汀，然后立即在 30 分钟内接受高剂量顺铂静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗。患者队列接受递增剂量的多西紫杉醇，直到确定最大耐受剂量。

预计应计：本研究将总共招募 15-30 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：组织学证明不可切除的晚期非小细胞肺癌允许稳定的 CNS 转移

患者特征：年龄：18 岁以上体能状态：ECOG 0 或 1 预期寿命：未指定造血：WBC 至少 3,500/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 2,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：AST 不大于 2.5 倍正常上限 (ULN) 且碱性磷酸酶不大于 ULN 或 AST 不大于 ULN 且碱性磷酸酶不大于 ULN 的 4 倍肾脏：肌酐清除率至少 60 mL/min 其他：未怀孕生育患者必须使用有效的避孕措施否周围神经病变比 1 级更严重

先前同时进行的治疗：生物疗法：未指定化学疗法：任何类型和任何数量的先前化疗方案被允许并恢复自先前的顺铂和恢复后超过 3 个月内分泌治疗：先前的内分泌治疗被允许并恢复放疗：先前的放疗被允许并恢复手术：之前的手术允许并恢复其他：没有其他可能导致肾损伤的并发药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Joan H. Schiller, MD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年7月1日

研究注册日期

首次提交

2000年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月23日

首次发布 (估计)

2004年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月3日

最后验证

2000年8月1日