Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel, cisplatine en amifostine bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

3 december 2013 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Fase I/II-onderzoek met amifostine, hooggedoseerde cisplatine en docetaxel bij patiënten met longkanker in een gevorderd stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Chemoprotectieve geneesmiddelen zoals amifostine kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van docetaxel, cisplatine en amifostine bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis docetaxel in combinatie met amifostine en hoge dosis cisplatine bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker. II. Bepaal het responspercentage en de overleving van deze patiënten die met dit regime werden behandeld. III. Bepaal de verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatie, multicenter studie van docetaxel. Patiënten krijgen amifostine IV gedurende 15 minuten, onmiddellijk gevolgd door docetaxel IV gedurende 1 uur, gevolgd op uur 2 door amifostine zoals hierboven, onmiddellijk gevolgd door een hoge dosis cisplatine IV gedurende 30 minuten. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten patiënten krijgen oplopende doses docetaxel totdat de maximaal getolereerde dosis is bepaald.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen inoperabele gevorderde niet-kleincellige longkanker Stabiele CZS-metastasen toegestaan

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: ECOG 0 of 1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: ASAT niet meer dan 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN) EN alkalische fosfatase niet hoger dan ULN OF AST niet hoger dan ULN EN alkalische fosfatase niet hoger dan 4 keer ULN Nier: Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Overig: Niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Nee perifere neuropathie erger dan graad 1

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Elk type en elk aantal eerdere chemotherapieregimes toegestaan ​​en hersteld Meer dan 3 maanden sinds eerdere cisplatine en hersteld Endocriene therapie: Eerdere endocriene therapie toegestaan ​​en hersteld Radiotherapie: Eerdere radiotherapie toegestaan ​​en hersteld Chirurgie: Eerdere operatie toegestaan ​​en hersteld Overig: Geen andere gelijktijdige medicatie die nierbeschadiging kan veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067523
  • WCCC-CO-9653
  • NCI-G00-1668

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren