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Docetaxel, Cisplatin und Amifostin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

3. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Phase-I/II-Studie mit Amifostin, hochdosiertem Cisplatin und Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Chemoprotektive Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Docetaxel, Cisplatin und Amifostin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Docetaxel-Dosis in Kombination mit Amifostin und hochdosiertem Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs. II. Bestimmen Sie die Ansprechrate und das Überleben dieser mit diesem Regime behandelten Patienten. III. Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Docetaxel. Die Patienten erhalten Amifostin IV über 15 Minuten, unmittelbar gefolgt von Docetaxel IV über 1 Stunde, gefolgt von Amifostin nach 2 Stunden wie oben, unmittelbar gefolgt von hochdosiertem Cisplatin IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von Patienten erhalten steigende Docetaxel-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis ermittelt ist.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15–30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesener nicht resezierbarer fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs. Stabile ZNS-Metastasen zulässig

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: AST nicht größer als das 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) UND alkalische Phosphatase nicht größer als ULN ODER AST nicht größer als ULN UND alkalische Phosphatase nicht größer als das 4-fache des ULN. Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Sonstiges: Nicht schwanger. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Nein periphere Neuropathie schlimmer als Grad 1

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Jede Art und Anzahl früherer Chemotherapien, die zugelassen und wiederhergestellt wurden. Mehr als 3 Monate seit der vorherigen Einnahme von Cisplatin und der Genesung. Endokrine Therapie: Vorherige endokrine Therapie zulässig und wiederhergestellt. Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie erlaubt und wiederhergestellt. Operation: Vorherige Operation erlaubt und genesen Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Medikamente, die zu Nierenschäden führen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067523
  • WCCC-CO-9653
  • NCI-G00-1668

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