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Docetaxel, cisplatina e amifostina no tratamento de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

3 de dezembro de 2013 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensaio Fase I/II de Amifostina, Cisplatina em Alta Dose e Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão Avançado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Drogas quimioprotetoras, como a amifostina, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da combinação de docetaxel, cisplatina e amifostina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que não pode ser removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de docetaxel quando combinado com amifostina e alta dose de cisplatina em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas. II. Determine a taxa de resposta e sobrevivência desses pacientes tratados com este regime. III. Determine a tolerabilidade deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um escalonamento de dose, estudo multicêntrico de docetaxel. Os pacientes recebem amifostina IV durante 15 minutos, imediatamente seguido por docetaxel IV durante 1 hora, seguido na hora 2 por amifostina como acima, imediatamente seguido por alta dose de cisplatina IV durante 30 minutos. O tratamento é repetido a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de pacientes recebem doses crescentes de docetaxel até que a dose máxima tolerada seja determinada.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15 a 30 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas avançado irressecável comprovado histologicamente Metástases estáveis ​​do SNC permitidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: AST não superior a 2,5 vezes limite superior do normal (LSN) E fosfatase alcalina não superior a LSN OU AST não superior a LSN E fosfatase alcalina não superior a 4 vezes o LSN Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Outros: Não grávida Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Não neuropatia periférica pior que grau 1

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Qualquer tipo e qualquer número de esquemas de quimioterapia anteriores permitidos e recuperados Mais de 3 meses desde a cisplatina anterior e a recuperação Terapia endócrina: Terapia endócrina anterior permitida e recuperada Radioterapia: Radioterapia prévia permitida e recuperada Cirurgia: Cirurgia prévia permitida e recuperada Outros: Nenhum outro medicamento concomitante que possa causar lesão renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067523
  • WCCC-CO-9653
  • NCI-G00-1668

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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