Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel, cisplatina a amifostin v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

3. prosince 2013 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie fáze I/II s amifostinem, vysokými dávkami cisplatiny a docetaxelu u pacientů s pokročilým karcinomem plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Chemoprotektivní léky, jako je amifostin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinace docetaxelu, cisplatiny a amifostinu při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, který nelze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku docetaxelu v kombinaci s amifostinem a vysokou dávkou cisplatiny u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. II. Určete míru odpovědi a přežití těchto pacientů léčených tímto režimem. III. Určete snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky docetaxelu. Pacienti dostávají amifostin IV po dobu 15 minut, bezprostředně následovaný docetaxelem IV po dobu 1 hodiny, následovaný ve 2. hodině amifostinem, jak je uvedeno výše, bezprostředně následovaným vysokou dávkou cisplatiny IV po dobu 30 minut. Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny pacientů dostávají eskalující dávky docetaxelu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 15–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný neresekabilní pokročilý nemalobuněčný karcinom plic Stabilní metastázy do CNS povoleny

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: 2 AST ne větší než AST horní hranice normálu (ULN) A alkalická fosfatáza ne větší než ULN NEBO AST ne větší než ULN A alkalická fosfatáza ne větší než 4násobek ULN Renální: Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Jiné: Netěhotné Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Ne periferní neuropatie horší než stupeň 1

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická terapie: Nespecifikováno Chemoterapie: Jakýkoli typ a jakýkoli počet předchozích režimů chemoterapie povolených a obnovených Více než 3 měsíce od předchozí cisplatiny a zotavení Endokrinní terapie: Předchozí endokrinní terapie povolena a obnovena Radioterapie: Předchozí radioterapie povolena a obnovena Operace: Předchozí operace povolena a uzdravena Jiné: Žádné další souběžné léky, které by mohly způsobit poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067523
  • WCCC-CO-9653
  • NCI-G00-1668

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit