Docetaxel, cisplatino y amifostina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Ensayo de fase I/II de amifostina, cisplatino en dosis altas y docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los medicamentos quimioprotectores como la amifostina pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la combinación de docetaxel, cisplatino y amifostina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que no se puede extirpar quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de docetaxel cuando se combina con amifostina y cisplatino en dosis altas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. II. Determinar la tasa de respuesta y supervivencia de estos pacientes tratados con este régimen. tercero Determinar la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de docetaxel. Los pacientes reciben amifostina IV durante 15 minutos, seguida inmediatamente por docetaxel IV durante 1 hora, seguido en la hora 2 por amifostina como se indicó anteriormente, seguido inmediatamente por dosis altas de cisplatino IV durante 30 minutos. El tratamiento se repite cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de pacientes reciben dosis crecientes de docetaxel hasta que se determina la dosis máxima tolerada.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable comprobado histológicamente Se permiten metástasis estables en el SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 18 Estado funcional: ECOG 0 o 1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3.500/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 2.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: AST no superior a 2,5 veces límite superior de normalidad (ULN) Y fosfatasa alcalina no superior al ULN O AST no superior al ULN Y fosfatasa alcalina no superior a 4 veces el ULN Renal: Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Otro: No embarazadas Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No neuropatía periférica peor que grado 1
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Cualquier tipo y número de regímenes de quimioterapia previos permitidos y recuperados Más de 3 meses desde el cisplatino previo y recuperado Terapia endocrina: Terapia endocrina previa permitida y recuperada Radioterapia: Radioterapia previa permitida y recuperada Cirugía: Cirugía previa permitida y recuperada Otro: No hay otros medicamentos concurrentes que puedan causar daño renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Docetaxel
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067523
- WCCC-CO-9653
- NCI-G00-1668
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