- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004264
Doketakseli, sisplatiini ja amifostiini hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
I/II vaiheen tutkimus amifostiinista, suuriannoksista sisplatiinista ja dosetakselista potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten amifostiini, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan dosetakselin, sisplatiinin ja amifostiinin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa kirurgisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä dosetakselin suurin siedetty annos yhdistettynä amifostiinin ja suuriannoksisen sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. II. Määritä näiden potilaiden vasteprosentti ja eloonjääminen tällä hoito-ohjelmalla. III. Selvitä tämän hoito-ohjelman siedettävyys näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on dosetakselin annoksen eskalaatio, monikeskustutkimus. Potilaat saavat amifostiini IV 15 minuutin ajan, heti sen jälkeen dosetakseli IV 1 tunnin ajan, jonka jälkeen tunnissa 2 amifostiinia kuten edellä, ja heti sen jälkeen suuriannoksinen sisplatiini IV 30 minuutin ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilasryhmät saavat kasvavia doketakseliannoksia, kunnes suurin siedetty annos on määritetty.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15-30 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu, ei-leikkauskelpoinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Stabiilit keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: ECOG 0 tai 1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 500/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2 000/mm3 Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm3 Maksasolujen määrä vähintään 2 AST5 kertaa Hepatic. normaalin yläraja (ULN) JA alkalinen fosfataasi enintään ULN TAI AST enintään ULN JA alkalinen fosfataasi enintään 4 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Muu: Ei raskaana Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei perifeerinen neuropatia, joka on pahempi kuin asteen 1
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Kaikki ja mikä tahansa aikaisemmat kemoterapia-ohjelmat sallittu ja toipuminen Yli 3 kuukautta aikaisemmasta sisplatiinista ja toipumisesta Endokriininen hoito: Aiempi endokriininen hoito sallittu ja toipunut Sädehoito: Aiempi sädehoito sallittu ja toipunut Leikkaus: Aiempi leikkaus sallittu ja toipunut Muut: Ei muita samanaikaisia lääkkeitä, jotka voisivat aiheuttaa munuaisvaurioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Doketakseli
- Amifostiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067523
- WCCC-CO-9653
- NCI-G00-1668
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset dosetakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina