Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel, Cisplatin og Amifostine i behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

3. desember 2013 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Fase I/II-studie av amifostin, høydose cisplatin og docetaxel hos pasienter med avansert lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kjemobeskyttende legemidler som amifostin kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av å kombinere docetaxel, cisplatin og amifostin ved behandling av pasienter som har avansert ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av docetaksel i kombinasjon med amifostin og høydose cisplatin hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft. II. Bestem responsraten og overlevelsen til disse pasientene som behandles med dette regimet. III. Bestem tolerabiliteten av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en doseøkning, multisenterstudie av docetaxel. Pasienter får amifostin IV over 15 minutter, umiddelbart etterfulgt av docetaxel IV over 1 time, etterfulgt ved time 2 av amifostin som ovenfor, umiddelbart etterfulgt av høydose cisplatin IV over 30 minutter. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter av pasienter får økende doser av docetaxel inntil maksimal tolerert dose er bestemt.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 15-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist ikke-opererbar avansert ikke-småcellet lungekreft Stabile CNS-metastaser tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 2000/mm3 Blodplateantall minst 100000/mm3 større ganger enn AST no5. øvre normalgrense (ULN) OG alkalisk fosfatase ikke høyere enn ULN ELLER AST ikke høyere enn ULN OG alkalisk fosfatase ikke større enn 4 ganger ULN Nyre: Kreatininclearance minst 60 mL/min Annet: Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Nei perifer nevropati verre enn grad 1

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Enhver type og et hvilket som helst antall tidligere kjemoterapiregimer tillatt og gjenvunnet Mer enn 3 måneder siden tidligere cisplatin og restituert Endokrin terapi: Tidligere endokrin terapi tillatt og gjenvunnet Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tillatt og gjenvunnet Kirurgi: Tidligere operasjon tillatt og gjenopprettet Annet: Ingen andre samtidige medisiner som kan forårsake nyreskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. august 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067523
  • WCCC-CO-9653
  • NCI-G00-1668

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere